Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perio. Maint. LBR diódával

2023. április 28. frissítette: Biolase Inc

A dióda lézeres bakteriális redukció mikrobiológiai értékelése a parodontális fenntartó kezelés kiegészítéseként: kísérleti klinikai vizsgálat

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a leírt vizsgálati módszerek megvalósíthatóak-e egy jövőbeni klinikai vizsgálatban meghatározott célt. A cél két kiegészítő kezelés baktericid hatásának kvantitatív értékelése a hagyományos parodontális karbantartó debridementtel összehasonlítva. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és részt vesznek a vizsgálatban, a standard ellátásban részesülnek, teljes szájú periodontális fenntartó kezelésben részesülnek ultrahangos pikkelysömörrel a gingivasulcusban lévő lerakódások eltávolítására. Ezt követően a három kvadráns mindegyikét véletlenszerűen hozzárendeljük egy tesztcsoporthoz (a negyedik negyedet kontrollként tartva), így egy „hasadt szájú” vizsgálati terv. A mikrobiális mintákat steril papírpontokkal kell gyűjteni, amelyeket a vizsgálatba bevont fogak mindegyikébe helyeznek be a vizsgálati kezelés előtt (S1) a vizsgálati kezelés előtt és egy héttel a vizsgálati kezelés után (S2). A mintákat valós idejű qPCR-rel elemzik, hogy azonosítsák és számszerűsítsék a specifikus parodontális kórokozókat. Az adatelemzés összehasonlítja a kezelés utáni eredményeket az alapértékkel, a kontroll kezelési kart a tesztkezelési ággal, és a tesztkezeléseket egymással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94402
        • Stephen John, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Felnőttek, 30 év felett

    • Minden kvadránsban legalább egy hely, amelynek CAL 4-6 mm és/vagy PPD 5-7 mm (legalább 4 hely betegenként), és az összes szomszédos hely PPD < 5 mm
    • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban SRP-kezelésben részesültek, és akik visszatérnek rutin parodontális karbantartó tisztításra, és akiknek zsebei stabilak 5-7 mm PPD-nél (nem mutat javulást vagy hanyatlást)

Kizárási kritériumok:

  • • 12 hónapon belül parodontális műtéten átesett betegek

    • A potenciális vizsgálati hellyel szomszédos hely, ahol vagy implantátum van behelyezve, vagy PPD > 7 mm
    • Szisztémás antibiotikumokat vagy immunszuppresszánsokat szedő betegek a vizsgálat alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül
    • Krónikus dohányosok vagy füstmentes dohányfogyasztók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Perio maint. majd színlelt lézer
Eszköz: Ál
A dióda hegyét a gyökérfelülettel párhuzamosan helyezzük a zsebbe, és lassú oldalirányú mozdulatokkal mozgatjuk, a zseb teljes mélységében és szélességében festve. A színlelt kezelés alatt a dióda lézer nem aktiválódik. Coe-Pak periodontális kötszert kell alkalmazni a kontroll kvadránsra annak izolálására.
Kísérleti: Perio maint. majd gyógyszert
Drog: HP
A HP oldatot a periodontális zseb aljába helyezik egy eldobható oldalsó portos tűaplikátor segítségével. Az oldat 30 másodpercig a zsebben marad, majd steril gézzel és vízpermettel távolítsa el.
Kísérleti: Perio maint. majd dióda lézer 1
Eszköz: Epikus dióda
A HP oldatot a periodontális zseb aljába helyezik egy eldobható oldalsó portos tűaplikátor segítségével. A dióda hegyét a gyökérfelülettel párhuzamosan helyezzük a zsebbe, és lassú oldalirányú mozdulatokkal mozgatjuk, a zseb teljes mélységében és szélességében festve, miközben aktiválja a dióda lézert.
Kísérleti: Perio maint. majd dióda lézer 2
Eszköz: Epikus dióda
A HP oldatot a periodontális zseb aljába helyezik egy eldobható oldalsó portos tűaplikátor segítségével. A dióda hegyét a gyökérfelülettel párhuzamosan helyezzük a zsebbe, és lassú oldalirányú mozdulatokkal mozgatjuk, a zseb teljes mélységében és szélességében festve, miközben aktiválja a dióda lézert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A qPCR-rel mért baktériumkoncentráció
Időkeret: 1 hét
A teljes baktériumterhelés és az egyes baktériumok szintjének változása a kiindulási értékhez képest és a kontrollhoz képest.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A beteg által a kiegészítő kezelés elfogadásának ellenőrzése és a nemkívánatos események monitorozása.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biolase Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOL-LBR-P-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel