Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Период. Обслуживание С диодом LBR

28 апреля 2023 г. обновлено: Biolase Inc

Микробиологическая оценка уменьшения количества бактерий с помощью диодного лазера в качестве дополнения к поддерживающей терапии пародонта: экспериментальное клиническое исследование

Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, действительно ли описанные методы испытаний достигают цели, поставленной для будущего клинического исследования. Целью является количественная оценка бактерицидного эффекта двух дополнительных обработок по сравнению с обычной поддерживающей санацией пародонта. Пациенты, отвечающие критериям отбора и включенные в исследование, будут получать стандартное лечение, поддерживающее пародонтальное лечение всего рта с использованием ультразвуковых скейлеров для удаления отложений в десневой борозде. Впоследствии каждый из трех квадрантов будет случайным образом отнесен к тестовой группе (с сохранением четвертого квадранта в качестве контроля), таким образом, план исследования «с разделенным ртом». Образцы микробов будут собираться с помощью стерильных бумажных штифтов, вставленных в каждый участок зуба, участвующего в исследовании, на исходном уровне (S1) до тестового лечения и через одну неделю после тестового лечения (S2). Образцы будут проанализированы с помощью количественной ПЦР в реальном времени для выявления и количественного определения конкретных пародонтальных патогенов. Анализ данных будет сравнивать результаты после лечения с исходным уровнем, контрольную группу лечения с группой тестового лечения и тестовое лечение друг с другом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые старше 30 лет

    • По крайней мере, один участок в каждом квадранте имеет CAL 4-6 мм и/или PPD 5-7 мм (не менее 4 участков на пациента) со всеми соседними участками, имеющими PPD<5 мм
    • Пациенты, которые получали лечение SRP в течение последних 12 месяцев, которые возвращаются для плановой поддерживающей обработки пародонта, чьи карманы стабильны при PPD 5-7 мм (без признаков улучшения или снижения)

Критерий исключения:

  • • Пациенты, перенесшие пародонтальную хирургию в течение 12 месяцев.

    • Участок, прилегающий к потенциальному месту исследования, с установленным имплантатом или PPD> 7 мм.
    • Пациенты, принимающие системные антибиотики или иммунодепрессанты во время или в течение 3 месяцев после исследования
    • Хронические курильщики или потребители бездымного табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Период обслуживания. затем фиктивный лазер
Наконечник диода вводят в карман параллельно поверхности корня и медленными движениями перемещают из стороны в сторону, окрашивая всю глубину и ширину кармана. Диодный лазер не будет активирован во время ложного лечения. Пародонтальная повязка Coe-Pak будет наложена на контрольный квадрант, чтобы изолировать его.
Экспериментальный: Период обслуживания. затем лекарство
Раствор HP будет введен на дно пародонтального кармана с помощью одноразового игольчатого аппликатора с боковым портом. Раствор будет находиться в кармане в течение 30 секунд, а затем удален с помощью стерильной марли и водяного спрея.
Экспериментальный: Период обслуживания. затем диодный лазер 1
Раствор HP будет введен на дно пародонтального кармана с помощью одноразового игольчатого аппликатора с боковым портом. Наконечник с диодом будет вставлен в карман параллельно поверхности корня и медленными движениями перемещаться из стороны в сторону, окрашивая всю глубину и ширину кармана при активации диодного лазера.
Экспериментальный: Период обслуживания. затем диодный лазер 2
Раствор HP будет введен на дно пародонтального кармана с помощью одноразового игольчатого аппликатора с боковым портом. Наконечник с диодом будет вставлен в карман параллельно поверхности корня и медленными движениями перемещаться из стороны в сторону, окрашивая всю глубину и ширину кармана при активации диодного лазера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация бактерий, измеренная методом количественной ПЦР
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение уровней общей бактериальной нагрузки и отдельных бактерий по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контролем.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Мониторинг принятия пациентом дополнительного лечения и мониторинг нежелательных явлений.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOL-LBR-P-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам

Подписаться