化疗相关神经毒性的生物标志物 (BioCAN)
研究概览
详细说明
儿童 ALL/LBL 治疗期间的神经毒性仍然是一个重大问题。 它可能是急性的,如甲氨蝶呤所见的“中风样综合征”,也可能导致慢性神经认知缺陷。 据估计,神经认知障碍发生在 20-50% 的长期幸存者中。 尽管对智商 (IQ) 等全球指标的平均影响适中,但这隐藏了大量受影响严重的个体,并且人们对严重受损的风险因素知之甚少。 最近的研究强调,神经认知障碍可能会在整个成年期继续发展,即使采用仅化疗方案也是如此。 令人担忧的是,报告的影像学和神经认知结果与早发性痴呆症的结果相似,神经系统迟发效应的负担在未来几十年可能会恶化。 因此,迫切需要更好地了解儿童 ALL/LBL 神经毒性的病理生理学,开发识别处于危险中的儿童的方法并设计新的治疗和/或保护措施。
对于那些没有明显神经毒性症状的患者,可以使用神经认知的早期敏感测量来识别有不良神经认知结果风险的患者。 长期随访研究表明,接受 ALL/LBL 治疗的儿童在记忆力、执行功能、注意力和处理速度方面存在特殊问题。 这些是否可以及早发现以作为长期不良结果的生物标志物尚不清楚,并将在本研究中进行测试。 或者,脑脊液中的生物标志物可能表明在神经认知效应之前存在高水平的有毒代谢物或神经损伤的生化标志物。 影响最大的神经毒性药物是甲氨蝶呤。 甲氨蝶呤药代动力学与神经毒性无关,但次级代谢产物如叶酸、同型半胱氨酸、腺苷和谷氨酸类似物与急性和慢性毒性有关。 甲氨蝶呤神经毒性动物模型表明,兴奋性毒性谷氨酸类似物可能通过与 N-甲基 D-天冬氨酸 (NMDA) 受体结合而引起神经毒性。 重要的是,在这个临床前模型中,NMDA 拮抗剂与甲氨蝶呤同时给药时可以逆转和/或预防神经毒性。 这增加了一种可能性,即脑脊液 (CSF) 生物标志物不仅可以识别有神经毒性风险的儿童,还可以为治疗策略提供信息。
最后,在个性化医疗时代,另一种方法是开发一组神经毒性遗传预测因子,可以在任何损害发生之前前瞻性地识别高危儿童。 已经使用具有不同癌症类型的小队列患者提出了化疗引起的神经毒性的几种候选多态性。 研究人员将在一个大型标准化患者队列中前瞻性地测试这些。 此外,表现出明显化疗相关神经毒性的患者(例如患有 SPS 的患者)可能表现出最高的遗传易感性风险比,因此将他们纳入本研究将增加发现临床相关且可操作的多态性的可能性。
总体而言,研究人员预测,这项研究将为神经毒性的潜在神经认知、生物化学和遗传生物标志物提供重要见解,并提供强有力的基础科学来确定 NMDA 拮抗剂是否适合预防和/或治疗这些潜在的破坏性神经毒性作用
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christina Halsey, Dr
- 电话号码:+44 141 330 8135
- 邮箱:chris.halsey@glasgow.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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接触:
- Christina Halsey, Dr
- 电话号码:+44 141 330 8135
- 邮箱:chris.halsey@glasgow.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
第 1 组纳入标准
- 研究同意时年龄在 4-25 岁之间的患者(CogState 未验证可用于 4 岁以下的儿童)。
- ALL/LBL 的新诊断
- 患者或父母/监护人的知情书面同意。
第 2 组纳入标准 - 经历过明显的神经毒性事件
- 发生神经毒性事件时年龄在 1-25 岁之间
- 正在接受 ALL/LBL 化疗
- 被认为与化疗有关的中枢神经系统毒性记录,例如甲氨蝶呤中风样综合征 (SLS)、后部可逆性脑病综合征 (PRES) 或没有明确替代原因的癫痫发作(请参阅下面的排除标准)
- 患者或父母/监护人的知情书面同意
第 1 组排除标准
- 在诊断 ALL/LBL 之前记录的神经发育障碍病史(例如 唐氏综合症,其他染色体疾病)。
- 严重的视力障碍妨碍了计算机的使用。
- 复发或二次癌症的诊断。
- 参加研究后不到一个月的活动性脑膜炎或癫痫发作
- 基线和随访 1-4 [FU1-4] 腰椎穿刺不会在研究中心进行的患者
第 2 组排除标准
- 以脑静脉窦血栓形成为神经系统症状的患者
- 症状由周围神经病变或肌病引起的患者
- 与化疗神经毒性无关的神经系统事件有明确原因的患者,例如外伤后头部受伤、急性脑膜炎、已知病原体的病毒性脑炎、继发于严重电解质失衡或低血糖的癫痫发作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 组无症状
第 1 组——在诊断时登记并纵向随访的儿童和年轻人的前瞻性队列 患者将在治疗期间的 5 个时间点(基线 - 随访 1-4 [FU1-4])使用基于计算机的短期适龄神经认知测试组合(CogState)和常规时采集的配对 CSF 样本进行评估预定的腰椎穿刺。 此外,将收集一份唾液样本(或从在常规试验过程中提取的缓解期骨髓样本中提取的储存 DNA)作为种系 DNA 的来源,并在研究开始和研究结束时填写临床报告表。 CSF 样本将在患者进行预定治疗时收集,无需额外取样。 |
提供不同认知功能的分数/测量的计算机化认知测试
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其他:第 2 组有症状
第 2 组 - 患有中风样综合征/PRES 和/或癫痫发作 (SPS) 的儿童和年轻人 诊断为 SPS 后,可在 SPS 事件发生后 4 周内联系患者及其家属,征求他们的知情同意书以进入该研究。 如果获得同意,将在最多 7 个时间点或直到治疗结束时使用基于计算机的短期适龄神经认知测试电池(CogState)和在常规预定腰椎穿刺时采集的成对 CSF 样本对患者进行评估。 后续访问 2 将在 12 个月时进行,后续访问 3-7 [FU3-7] 安排在 6 个每月时间点。 CSF 样本将在患者进行预定治疗时收集,无需额外取样。 |
提供不同认知功能的分数/测量的计算机化认知测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组 - CogState 测试点 1 和 4 之间综合测试分数的变化
大体时间:2年
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随着时间的推移认知能力下降的衡量标准
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2年
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第 1 组 - CSF 同型半胱氨酸水平随时间的变化
大体时间:2年
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下游代谢物被认为是化疗神经毒性作用的原因
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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