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STREAMLINE® 手术系统与 iStent Inject W® 在开角型青光眼患者中的比较 (VENICE)

2024年6月26日 更新者:New World Medical, Inc.

与 iStent Inject W® 相比,STREAMLINE® 手术系统在开角型青光眼患者中的安全性和有效性的前瞻性、随机、多中心评估

Streamline 手术系统与竞争对手的研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • San José、哥斯达黎加、10108
        • 主动,不招人
        • Clinica 20/20
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Visionary Research Institute
        • 接触:
          • Elise Palencia
        • 首席研究员:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • 首席研究员:
          • Damien Goldberg, MD
        • 接触:
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • 招聘中
        • Ocala Eye
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 主动,不招人
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、美国、07927
        • 招聘中
        • Eye Associates of North New Jersey
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland、New Jersey、美国、08361
        • 主动,不招人
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • 招聘中
        • Ross Eye Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • 招聘中
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、美国、37003
        • 招聘中
        • University Eye Specialists
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kenneth Olander, MD
        • 副研究员:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76102
        • 招聘中
        • Ophthalmology Associates
        • 首席研究员:
          • Brian Flowers, MD
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 招聘中
        • Berkely Eye Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • R & R Eye Research
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24052
        • 招聘中
        • Piedmont Eye Center
        • 接触:
          • Carla Torrance
        • 首席研究员:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • 招聘中
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paul Singh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

轻中度原发性开角型青光眼的诊断

排除标准:

  • 其他类型的青光眼包括但不限于:正常眼压性青光眼、假性剥脱性青光眼、窄角型青光眼、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎或新生血管性青光眼。 高眼压症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:简化手术系统
简化手术系统管理程序
完成 Streamline Surgical System 程序
有源比较器:iStent 注射 W
iStent 注入 W 植入
竞争对手设备的植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未用药的平均昼夜眼压 (IOP) 的变化
大体时间:24个月
平均无药物昼夜眼压 (IOP) 随时间的变化
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elysia Ison, OD、New World Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DF6-CL-21-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

开角型青光眼的临床试验

简化手术系统的临床试验

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