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SISTEMA CHIRURGICO STREAMLINE® Rispetto a iStent Inject W® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (VENICE)

26 giugno 2024 aggiornato da: New World Medical, Inc.

Una valutazione prospettica, randomizzata e multicentrica della sicurezza e dell'efficacia del SISTEMA CHIRURGICO STREAMLINE® rispetto a iStent Inject W® nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Uno studio del sistema chirurgico Streamline rispetto alla concorrenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica 20/20
  • Stati Uniti
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Visionary Research Institute
        • Contatto:
          • Elise Palencia
        • Investigatore principale:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Investigatore principale:
          • Damien Goldberg, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Eye
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Attivo, non reclutante
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Reclutamento
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Attivo, non reclutante
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Reclutamento
        • Ross Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37003
        • Reclutamento
        • University Eye Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Olander, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigatore principale:
          • Brian Flowers, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Berkely Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • R & R Eye Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24052
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Contatto:
          • Carla Torrance
        • Investigatore principale:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Reclutamento
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di glaucomma primario ad angolo aperto da lieve a moderato

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di glaucoma inclusi ma non limitati a: glaucoma da tensione normale, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare. Ipertensione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Semplifica il sistema chirurgico
Semplifica la procedura del sistema chirurgico somministrato
Dispositivo: Semplifica il sistema chirurgico
Completamento della procedura Streamline Surgical System
Comparatore attivo: iStent Inject W
iStent Inject W impiantato
Dispositivo: iStent Inject W
Impianto di dispositivo concorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare diurna (IOP) media non medicata
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della pressione intraoculare diurna (IOP) media non medicata nel tempo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF6-CL-21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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