Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM sammenlignet med iStent Inject W® hos patienter med åbenvinklet glaukom (VENICE)

26. juni 2024 opdateret af: New World Medical, Inc.

En prospektiv, randomiseret, multicenter-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM sammenlignet med iStent Inject W® hos patienter med åbenvinklet glaukom

En undersøgelse af Streamline Surgical System versus konkurrent

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica 20/20
  • Forenede Stater
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Visionary Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Palencia
        • Ledende efterforsker:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Eye
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Rekruttering
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Rekruttering
        • Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37003
        • Rekruttering
        • University Eye Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Olander, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Berkely Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • R & R Eye Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24052
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
        • Kontakt:
          • Carla Torrance
        • Ledende efterforsker:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Rekruttering
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af mild til moderat primær åben vinkel glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af glaukom inklusive, men ikke begrænset til: Normal spændingsglaukom, pseudoexfoliativt glaukom, snævervinklet glaukom, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom. Okulær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strømline kirurgisk system
Strømline kirurgisk system procedure administreret
Enhed: Strømline kirurgisk system
Afslutning af proceduren for Streamline Surgical System
Aktiv komparator: iStent Inject W
iStent Inject W implanteret
Enhed: iStent Inject W
Implantation af konkurrerende enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt umedicineret dagligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i det gennemsnitlige umedicinerede daglige intraokulære tryk (IOP) over tid
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF6-CL-21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Strømline kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner