Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SYSTÈME CHIRURGICAL STREAMLINE® comparé à iStent Inject W® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (VENICE)

26 juin 2024 mis à jour par: New World Medical, Inc.

Une évaluation prospective, randomisée et multicentrique de la sécurité et de l'efficacité du SYSTÈME CHIRURGICAL STREAMLINE® par rapport à iStent Inject W® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Une étude du système chirurgical Streamline par rapport à un concurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica 20/20
  • États-Unis
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Visionary Research Institute
        • Contact:
          • Elise Palencia
        • Chercheur principal:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Chercheur principal:
          • Damien Goldberg, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Ocala Eye
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Actif, ne recrute pas
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Ophthalmology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, États-Unis, 07927
        • Recrutement
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
        • Actif, ne recrute pas
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Recrutement
        • Ross Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37003
        • Recrutement
        • University Eye Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Olander, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
        • Recrutement
        • Ophthalmology Associates
        • Chercheur principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Berkely Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • R & R Eye Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24052
        • Recrutement
        • Piedmont Eye Center
        • Contact:
          • Carla Torrance
        • Chercheur principal:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Recrutement
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Singh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré

Critère d'exclusion:

  • Autres types de glaucome, y compris, mais sans s'y limiter : glaucome à tension normale, glaucome pseudo-exfoliatif, glaucome à angle fermé, glaucome traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire. Hypertension oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système chirurgical rationalisé
Procédure de rationalisation du système chirurgical administrée
Dispositif: Système chirurgical rationalisé
Achèvement de la procédure du système chirurgical Streamline
Comparateur actif: iStent Inject W
iStent Inject W implanté
Dispositif: iStent Inject W
Implantation d'appareil concurrent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne sans médicament
Délai: 24mois
Modification de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne sans médicament au fil du temps
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New World Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF6-CL-21-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glaucome à angle ouvert

Essais cliniques sur Système chirurgical rationalisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner