Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM Vergeleken met iStent Inject W® bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (VENICE)

26 juni 2024 bijgewerkt door: New World Medical, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM in vergelijking met iStent Inject W® bij patiënten met openkamerhoekglaucoom

Een studie van het Streamline Surgical System versus de concurrent

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Actief, niet wervend
        • Clinica 20/20
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Visionary Research Institute
        • Contact:
          • Elise Palencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien Goldberg, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Ocala Eye
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Actief, niet wervend
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Werving
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
        • Actief, niet wervend
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Werving
        • Ross Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37003
        • Werving
        • University Eye Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Olander, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Werving
        • Ophthalmology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Flowers, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Berkely Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • R & R Eye Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24052
        • Werving
        • Piedmont Eye Center
        • Contact:
          • Carla Torrance
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Werving
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Singh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van milde tot matige primaire openhoekglaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • Andere typen glaucoom, waaronder maar niet beperkt tot: normaal spanningsglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom, nauwe-kamerhoekglaucoom, traumatisch, congenitaal, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom. Oculaire hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stroomlijn het chirurgische systeem
Stroomlijn de toegediende chirurgische systeemprocedure
Apparaat: Stroomlijn het chirurgische systeem
Voltooiing van de Streamline Surgical System-procedure
Actieve vergelijker: iStent Inject W
iStent Inject W geïmplanteerd
Apparaat: iStent Inject W
Implantatie van apparaat van concurrent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde niet-medicamenteuze dagelijkse intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de gemiddelde niet-medicamenteuze dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in de loop van de tijd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF6-CL-21-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Stroomlijn het chirurgische systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren