Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM Sammenlignet med iStent Inject W® hos pasienter med åpenvinklet glaukom (VENICE)

11. april 2024 oppdatert av: New World Medical, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenterevaluering av sikkerheten og effektiviteten til STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM sammenlignet med iStent Inject W® hos pasienter med åpenvinklet glaukom

En studie av Streamline Surgical System versus konkurrent

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica 20/20
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Visionary Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Elise Palencia
        • Hovedetterforsker:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Goldberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Eye
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07927
        • Rekruttering
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
        • Rekruttering
        • Eye Associates Surgical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sydney Tyson, MD
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Rekruttering
        • Ross Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37003
        • Rekruttering
        • University Eye Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Olander, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Flowers, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • R & R Eye Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24052
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Carla Torrance
        • Hovedetterforsker:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Rekruttering
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Singh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av mild til moderat primær åpen vinkel glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer glaukom inkludert, men ikke begrenset til: Normal spenningsglaukom, pseudoeksfoliativ glaukom, trangvinklet glaukom, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom. Okulær hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strømlinjeform kirurgisk system
Strømlinjeform kirurgisk systemprosedyre administrert
Enhet: Strømlinjeform kirurgisk system
Fullføring av prosedyren Streamline Surgical System
Aktiv komparator: iStent Inject W
iStent Inject W implantert
Enhet: iStent Inject W
Implantasjon av konkurrentenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ikke-medisinert daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig umedisinert daglig intraokulært trykk (IOP) over tid
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF6-CL-21-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på Strømlinjeform kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere