Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM Jämfört med iStent Inject W® hos patienter med öppenvinkelglaukom (VENICE)

11 april 2024 uppdaterad av: New World Medical, Inc.

En prospektiv, randomiserad, multicenterutvärdering av säkerheten och effektiviteten hos STREAMLINE®SURGICAL SYSTEMet jämfört med iStent Inject W® hos patienter med öppenvinkelglaukom

En studie av Streamline Surgical System kontra konkurrent

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica 20/20
  • Förenta staterna
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Visionary Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Palencia
        • Huvudutredare:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Huvudutredare:
          • Damien Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Ocala Eye
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • Rekrytering
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08361
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Rekrytering
        • Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rekrytering
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37003
        • Rekrytering
        • University Eye Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Olander, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Associates
        • Huvudutredare:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • R & R Eye Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24052
        • Rekrytering
        • Piedmont Eye Center
        • Kontakt:
          • Carla Torrance
        • Huvudutredare:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Rekrytering
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Singh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av mild till måttlig primär öppen vinkelglaukomma

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av glaukom inklusive men inte begränsat till: glaukom med normal spänning, pseudoexfoliativ glaukom, trångvinkelglaukom, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom. Okulär hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Effektivisera kirurgiskt system
Effektivisera det kirurgiska systemet som administreras
Enhet: Effektivisera kirurgiskt system
Slutförande av proceduren Streamline Surgical System
Aktiv komparator: iStent Inject W
iStent Inject W implanterad
Enhet: iStent Inject W
Implantation av konkurrerande enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt omedicinerat dygns intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 24 månader
Förändring i genomsnittligt omedicinerat dygns intraokulärt tryck (IOP) över tiden
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF6-CL-21-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom

Kliniska prövningar på Effektivisera kirurgiskt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera