Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STREAMLINE® SURGICAL SYSTEM ve srovnání s iStent Inject W® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (VENICE)

26. června 2024 aktualizováno: New World Medical, Inc.

Prospektivní, randomizované, multicentrické hodnocení bezpečnosti a účinnosti STREAMLINE® SURGICAL SYSTEM ve srovnání s iStent Inject W® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Studie chirurgického systému Streamline versus konkurent

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10108
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica 20/20
  • Spojené státy
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Visionary Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Palencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Eye
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Aktivní, ne nábor
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Nábor
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Aktivní, ne nábor
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Nábor
        • Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37003
        • Nábor
        • University Eye Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Olander, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Nábor
        • Ophthalmology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Berkely Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • R & R Eye Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24052
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center
        • Kontakt:
          • Carla Torrance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Nábor
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza mírného až středně těžkého primárního glaukomu s otevřeným úhlem

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy glaukomu včetně, ale bez omezení na: glaukom s normálním napětím, pseudoexfoliativní glaukom, glaukom s úzkým úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom. Oční hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zefektivněte chirurgický systém
Zefektivněte proceduru chirurgického systému
Přístroj: Zefektivněte chirurgický systém
Dokončení procedury Streamline Surgical System
Aktivní komparátor: iStent Inject W
Implantován iStent Inject W
Přístroj: iStent Inject W
Implantace konkurenčního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného neléčeného denního nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 24 měsíců
Změna průměrného neléčeného denního nitroočního tlaku (IOP) v průběhu času
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New World Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF6-CL-21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zefektivněte chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit