Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYSTEM OPERACYJNY STREAMLINE® w porównaniu do iStent Inject W® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (VENICE)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: New World Medical, Inc.

Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności SYSTEMU OPERACYJNEGO STREAMLINE® w porównaniu z iStent Inject W® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Badanie Streamline Surgical System w porównaniu z konkurencją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica 20/20
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Palencia
        • Główny śledczy:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Główny śledczy:
          • Damien Goldberg, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Eye
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • Rekrutacyjny
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Rekrutacyjny
        • Eye Associates Surgical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sydney Tyson, MD
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Rekrutacyjny
        • Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37003
        • Rekrutacyjny
        • University Eye Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Olander, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Associates
        • Główny śledczy:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • R & R Eye Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24052
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center
        • Kontakt:
          • Carla Torrance
        • Główny śledczy:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Rekrutacyjny
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Singh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej jaskry pierwotnej otwartego kąta

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje jaskry, w tym między innymi: Jaskra normalnego ciśnienia, jaskra rzekomozłuszczająca, jaskra z wąskim kątem przesączania, jaskra urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna. Nadciśnienie oczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usprawnij system chirurgiczny
Usprawnij podawanie procedury chirurgicznej systemu
Urządzenie: Usprawnij system chirurgiczny
Zakończenie zabiegu Streamline Surgical System
Aktywny komparator: iStent Inject W
Wszczepiono iStent Inject W
Urządzenie: iStent Inject W
Wszczepienie urządzenia konkurencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) bez leku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) bez leku w czasie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF6-CL-21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Usprawnij system chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj