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開放隅角緑内障患者における STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM と iStent Inject W®の比較 (VENICE)

2024年4月11日 更新者:New World Medical, Inc.

開放隅角緑内障患者における iStent Inject W® と比較した STREAMLINE® SURGICAL SYSTEM の安全性と有効性の前向き無作為化多施設評価

Streamline Surgical System と競合他社の比較研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Visionary Research Institute
        • コンタクト:
          • Elise Palencia
        • 主任研究者:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • 主任研究者:
          • Damien Goldberg, MD
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Ocala Eye
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Ophthalmology Associates
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07927
        • 募集
        • Eye Associates of North New Jersey
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
        • 募集
        • Eye Associates Surgical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sydney Tyson, MD
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • 募集
        • Ross Eye Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37003
        • 募集
        • University Eye Specialists
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kenneth Olander, MD
        • 副調査官:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
        • 募集
        • Ophthalmology Associates
        • 主任研究者:
          • Brian Flowers, MD
        • コンタクト:
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • R & R Eye Research
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24052
        • 募集
        • Piedmont Eye Center
        • コンタクト:
          • Carla Torrance
        • 主任研究者:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • 募集
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paul Singh, MD
      • San José、コスタリカ、10108
        • 積極的、募集していない
        • Clinica 20/20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の診断

除外基準:

  • 他の種類の緑内障には、正常眼圧緑内障、仮性落屑緑内障、狭隅角緑内障、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障が含まれますが、これらに限定されません。 高眼圧症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術システムの合理化
外科システムの手術手順の管理を合理化
Streamline Surgical System 手順の完了
アクティブコンパレータ:iステントインジェクトW
iStent Inject W 移植済み
競合他社のデバイスの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬を服用していない日平均眼圧(IOP)の変化
時間枠:24ヶ月
薬を服用していない平均日内眼圧(IOP)の経時変化
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DF6-CL-21-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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手術システムの合理化の臨床試験

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