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SISTEMA QUIRÚRGICO STREAMLINE® comparado con iStent Inject W® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (VENICE)

26 de junio de 2024 actualizado por: New World Medical, Inc.

Una evaluación prospectiva, aleatorizada y multicéntrica de la seguridad y eficacia del SISTEMA QUIRÚRGICO STREAMLINE® en comparación con iStent Inject W® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

Un estudio del Sistema Quirúrgico Streamline versus el competidor

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Activo, no reclutando
        • Clinica 20/20
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Visionary Research Institute
        • Contacto:
          • Elise Palencia
        • Investigador principal:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Damien Goldberg, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Eye
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Activo, no reclutando
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Reclutamiento
        • The Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brennan Greene, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Reclutamiento
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
        • Activo, no reclutando
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Reclutamiento
        • Ross Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37003
        • Reclutamiento
        • University Eye Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Olander, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Berkely Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • R & R Eye Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24052
        • Reclutamiento
        • Piedmont Eye Center
        • Contacto:
          • Carla Torrance
        • Investigador principal:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Reclutamiento
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Singh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de glaucoma que incluyen, entre otros: glaucoma de tensión normal, glaucoma pseudoexfoliativo, glaucoma de ángulo estrecho, glaucoma traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular. Hipertensión ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema quirúrgico optimizado
Procedimiento del Sistema Quirúrgico Streamline administrado
Dispositivo: Sistema quirúrgico optimizado
Finalización del procedimiento del Sistema Quirúrgico Streamline
Comparador activo: Inyección iStent W
iStent Inject W implantado
Dispositivo: Inyección iStent W
Implantación de dispositivo de la competencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) diurna media no medicada
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la presión intraocular (PIO) diurna media no medicada a lo largo del tiempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New World Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF6-CL-21-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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