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개방각 녹내장 환자를 대상으로 한 STREAMLINE® 수술 시스템과 iStent Inject W® 비교 (VENICE)

2024년 6월 26일 업데이트: New World Medical, Inc.

개방각 녹내장 환자에서 iStent Inject W®와 비교한 STREAMLINE® 수술 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 무작위, 다기관 평가

Streamline Surgical System과 경쟁 제품 비교 연구

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Visionary Research Institute
        • 연락하다:
          • Elise Palencia
        • 수석 연구원:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • 수석 연구원:
          • Damien Goldberg, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • 모병
        • Ocala Eye
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, 미국, 07927
        • 모병
        • Eye Associates of North New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08361
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • 모병
        • Ross Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, 미국, 37003
        • 모병
        • University Eye Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Olander, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • 모병
        • Ophthalmology Associates
        • 수석 연구원:
          • Brian Flowers, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Berkely Eye Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • R & R Eye Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24052
        • 모병
        • Piedmont Eye Center
        • 연락하다:
          • Carla Torrance
        • 수석 연구원:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • 모병
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Singh, MD
      • San José, 코스타리카, 10108
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica 20/20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

경증에서 중등도 원발개방각녹내장의 진단

제외 기준:

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 유형의 녹내장: 정상 안압 녹내장, 가성박리 녹내장, 협우각 녹내장, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장. 안구 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 합리화 수술 시스템
Streamline Surgical System 시술 시행
Streamline Surgical System 시술의 완성
활성 비교기: iStent 인젝트 W
iStent Inject W 이식
경쟁사 기기 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 비약물 주간 안내압(IOP)의 변화
기간: 24개월
시간 경과에 따른 평균 비약물 주간 안내압(IOP)의 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DF6-CL-21-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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