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COSMOS试炼。试点研究 试点研究

2025年1月31日 更新者：The Cleveland Clinic

使用 GE Portrait 移动监控解决方案进行连续病房监控：COSMOS 试验试点研究

研究人员计划进行一项试点研究，以评估患者对 GE Portrait 移动监控解决方案的耐受性，以及适当的警报阈值和临床实用性。 在拟议的试点队列中获得的数据将指导未来稳健的随机试验的设计，该试验将临床干预和严重并发症与盲法与非盲法连续病房监测进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划进行一项试点研究，以评估患者对 GE Portrait 移动监控解决方案的耐受性，以及适当的警报阈值和临床实用性。 该系统是一种新型电池供电的无线监测器，用于连续监测氧饱和度、呼吸频率和脉搏频率，专为外科病房的患者使用而设计。 初始阶段将评估患者的耐受性，临床医生和患者对监测数据不知情。 结果将用于评估呼吸事件的频率和脉率异常。 这些数据将用于根据不同阈值的不同持续时间（例如，饱和度 <85% 持续 >1 分钟）来设计临床警报设置。 我们的主要目标是识别具有临床意义的生命体征异常，并尽可能减少误报。 其次，研究人员将评估异常的频率和持续时间，以及临床检测到的比例。

在试点的第二阶段，临床医生将对 GE Portrait 监视器不知情，并根据试点初始部分确定的持续时间和阈值提供警报。 主要结果将是临床医生的容忍度以及临床医生认为生命体征趋势和警报提供有用信息而不是分散注意力的程度。 具体来说，研究人员将评估临床医生认为有意义的警报部分，以及导致临床干预的部分。 在试点的第三阶段，将根据第二阶段的结果调整触发警报的饱和度、呼吸频率和脉率的持续时间和阈值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁的患者。 患者具有 ASA 状态 1-4。 那些进行了持续至少 1.5 小时的大型非心脏手术并且预计至少要在术后两个晚上住院的患者将被送入配备 GE Portrait 移动监视器的病房。

描述

纳入标准：

  • 入住配备 GE Portrait Mobile Solution 的病房之一。
  • 被指定为美国麻醉医师协会身体状况1-4级。
  • 进行过持续至少 1.5 小时的重大非心脏手术。
  • 预计至少要在术后两个晚上住院。
  • 有或没有椎管内麻醉的全身麻醉。

排除标准：

  • 有可能影响连续监测的语言、视力或听力障碍。
  • 被指定为不复苏、临终关怀或接受临终关怀
  • 以前参加过研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1阶段 - 前瞻性观察队列研究：盲目的GE肖像监视
第1阶段的患者将接收对患者和临床医生视而不见的持续生命体征监测。
设备：盲目的GE肖像监视
连续生命体征将由GE肖像监视和记录，但临床医生无法使用。
第2阶段 - 随机试验：盲目的GE肖像监视
连续生命体征将在分配给盲人监测的患者中进行监测和记录，但临床医生无法使用，而临床医生则将以4小时的间隔依靠常规生命体征评估。
设备：盲目的GE肖像监视
连续生命体征将由GE肖像监视和记录，但临床医生无法使用。
第2阶段 - 随机试验：未盲目的GE肖像监视
医师调查人员将为分配给无盲GE肖像监测的患者每天24小时监视和评估持续生命体征数据。 如果临床医生认为警报在临床上有意义，则可能会干预随机分配给无盲的GE肖像监测的患者。
设备：无盲的GE肖像监视
临床医生将使用GE肖像对持续生命体征进行监测和评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第2阶段 - 生命体征异常的累积持续时间
大体时间：手术后长达72小时
生命体征异常是一种5组分的复合材料，包括SPO2 <85％的持续时间，心率<45/min，心率> 130/min，呼吸率<4/min和呼吸率> 30/min。
手术后长达72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2阶段 - 警报被认为有意义
大体时间：术后72小时
临床医生/无盲小组中的总警报认为有意义的警报的一部分是有意义的
术后72小时
第2阶段 - 有意义警报的临床干预措施
大体时间：术后72小时

有意义的警报（信息性，重要和关键）的三类临床干预措施数量。

研究人员将要求相关的临床医生（通常是护士）将每个警报评为临床有意义的。 具体而言，将要求临床医生将警报评为“批判”，“重要”，“信息性”或“虚假或分心”。 该条款将不进一步定义，从而使护理人员能够确定给定警报是否有帮助的程度。 每次警报后不久，通常在15分钟内就会亲自查询护理人员。 在初始阶段确定的阈值将设置为每天平均每位患者2个警报，因此对于临床医生而言不会繁重。
术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Sessler, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-970

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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