Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание КОСМОС. Пилотное исследование Пилотное исследование

22 апреля 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Непрерывный мониторинг отделений с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait: пробная версия COSMOS Пилотное исследование

Исследователи планируют провести пилотное исследование для оценки переносимости пациентами решения GE Portrait Mobile Monitoring Solution, а также соответствующих пороговых значений предупреждения и клинической полезности. Данные, полученные в предлагаемой пилотной когорте, будут определять дизайн будущего надежного рандомизированного исследования, сравнивающего клинические вмешательства и серьезные осложнения со слепым и неслепым непрерывным мониторингом в отделении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести пилотное исследование для оценки переносимости пациентами решения GE Portrait Mobile Monitoring Solution, а также соответствующих пороговых значений предупреждения и клинической полезности. Система представляет собой новый непривязанный монитор с питанием от батареи для непрерывного мониторинга насыщения кислородом, частоты дыхания и частоты пульса, который предназначен для использования пациентами в хирургических отделениях. На начальном этапе будет оцениваться переносимость пациентов, при этом клиницисты и пациенты не смогут отслеживать данные. Результаты будут использованы для оценки частоты респираторных событий и аномалий частоты пульса. Эти данные будут использоваться для разработки параметров клинического оповещения на основе различной продолжительности при различных пороговых значениях (например, насыщение <85% в течение >1 минуты). Нашей основной целью будет выявление клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности с минимальным количеством ложных срабатываний. Во-вторых, исследователи будут оценивать частоту и продолжительность аномалий, а также долю, обнаруживаемую клинически.

На втором этапе пилотного проекта врачам будут доступны мониторы GE Portrait, а оповещения будут предоставляться в зависимости от продолжительности и порогового значения, определенных в начальной части пилотного проекта. Первичными результатами будут терпимость клинициста и степень, в которой клиницисты считают, что тренды основных показателей жизнедеятельности и оповещения предоставляют полезную информацию, а не отвлекают внимание. В частности, исследователи будут оценивать долю предупреждений, которые клиницисты сочли значимыми, и долю, которая привела к клиническим вмешательствам. На третьем этапе пилотного проекта продолжительность и пороговые значения насыщения, частоты дыхания и частоты пульса, вызывающие срабатывание предупреждений, будут скорректированы на основе результатов второго этапа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Johnson
  • Номер телефона: 216-444-9950
  • Электронная почта: johnsor13@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel I Sessler, MD
        • Контакт:
          • Roberta Johnson
          • Номер телефона: 216-444-9950
          • Электронная почта: johnsor13@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет. Пациенты имеют статус ASA 1-4. Пациенты, перенесшие обширную внесердечную операцию продолжительностью не менее 1,5 часов, должны оставаться в стационаре не менее двух послеоперационных ночей и помещаются в палату, оборудованную мобильным монитором GE Portrait.

Описание

Критерии включения:

  • Попадают в одну из палат, оснащенных мобильным решением GE Portrait.
  • Имеют физический статус 1-4 Американского общества анестезиологов.
  • Перенесла обширную внесердечную операцию продолжительностью не менее 1,5 часов.
  • Ожидается, что они останутся в больнице как минимум на две послеоперационные ночи.
  • Была общая анестезия с нейроаксиальной анестезией или без нее.

Критерий исключения:

  • Имеют нарушения языка, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу непрерывный мониторинг.
  • Обозначены как «Не реанимировать», «хоспис» или «получение помощи в конце жизни»
  • Ранее участвовали в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мониторинг без каких-либо вмешательств
Все пациенты будут находиться под наблюдением только с помощью портретного монитора GE без каких-либо вмешательств.
Устройство: Портретный монитор GE
Все пациенты будут находиться под наблюдением
Устройство: GE Portrait Monitoring, рандомизированный для слепых или неслепых
Без вмешательства
Пациенты будут рандомизированы для слепого или неслепого мониторинга GE Portrait.
Все пациенты будут находиться под наблюдением с помощью портретного монитора GE. Пациенты, рандомизированные для неслепого мониторинга GE Portrait, могут быть подвергнуты вмешательству, если клиницисты считают, что тревога имеет клиническое значение. Слепой портретный мониторинг GE не позволит клиницистам поверить клинически
Устройство: Портретный монитор GE
Все пациенты будут находиться под наблюдением
Устройство: Мониторинг GE Portrait с вмешательством врача
Можно вмешаться в мониторинг, если клиницист считает, что сигнал тревоги имеет клиническое значение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность времени, в течение которого пациенты испытывали аномалии жизненно важных функций в незаслепленном и слепом мониторировании GE.
Временное ограничение: До 96 часов после операции
Исследователи определят, будут ли пациенты с неслепым непрерывным мониторингом в палате с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait меньше времени с отклонениями основных показателей жизнедеятельности, как это было определено на начальном этапе исследования. В частности, исследователи проверят первичную гипотезу о том, что совокупная продолжительность аномалий основных показателей жизнедеятельности (с использованием критериев, определенных в Фазе 1) короче при неслепом, чем слепом, мониторинге GE Portrait у пациентов, выздоравливающих после обширной внесердечной хирургии.
До 96 часов после операции
Частота аномалий основных показателей жизнедеятельности у незаслепленных и слепых GE Мониторинг портрета
Временное ограничение: До 96 часов после операции
Исследователи определят, снижает ли неслепой непрерывный мониторинг отделений с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait аномалии основных показателей жизнедеятельности. В частности, исследователи проверят первичную гипотезу о том, что совокупная продолжительность аномалий основных показателей жизнедеятельности (с использованием критериев, уточненных в фазе 2) короче при неслепом, чем слепом мониторировании портрета GE у пациентов, восстанавливающихся после обширной внесердечной хирургии.
До 96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-970

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Портретный монитор GE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться