Испытание КОСМОС. Пилотное исследование Пилотное исследование
Непрерывный мониторинг отделений с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait: пробная версия COSMOS Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести пилотное исследование для оценки переносимости пациентами решения GE Portrait Mobile Monitoring Solution, а также соответствующих пороговых значений предупреждения и клинической полезности. Система представляет собой новый непривязанный монитор с питанием от батареи для непрерывного мониторинга насыщения кислородом, частоты дыхания и частоты пульса, который предназначен для использования пациентами в хирургических отделениях. На начальном этапе будет оцениваться переносимость пациентов, при этом клиницисты и пациенты не смогут отслеживать данные. Результаты будут использованы для оценки частоты респираторных событий и аномалий частоты пульса. Эти данные будут использоваться для разработки параметров клинического оповещения на основе различной продолжительности при различных пороговых значениях (например, насыщение <85% в течение >1 минуты). Нашей основной целью будет выявление клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности с минимальным количеством ложных срабатываний. Во-вторых, исследователи будут оценивать частоту и продолжительность аномалий, а также долю, обнаруживаемую клинически.
На втором этапе пилотного проекта врачам будут доступны мониторы GE Portrait, а оповещения будут предоставляться в зависимости от продолжительности и порогового значения, определенных в начальной части пилотного проекта. Первичными результатами будут терпимость клинициста и степень, в которой клиницисты считают, что тренды основных показателей жизнедеятельности и оповещения предоставляют полезную информацию, а не отвлекают внимание. В частности, исследователи будут оценивать долю предупреждений, которые клиницисты сочли значимыми, и долю, которая привела к клиническим вмешательствам. На третьем этапе пилотного проекта продолжительность и пороговые значения насыщения, частоты дыхания и частоты пульса, вызывающие срабатывание предупреждений, будут скорректированы на основе результатов второго этапа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Попадают в одну из палат, оснащенных мобильным решением GE Portrait.
- Имеют физический статус 1-4 Американского общества анестезиологов.
- Перенесла обширную внесердечную операцию продолжительностью не менее 1,5 часов.
- Ожидается, что они останутся в больнице как минимум на две послеоперационные ночи.
- Была общая анестезия с нейроаксиальной анестезией или без нее.
Критерий исключения:
- Имеют нарушения языка, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу непрерывный мониторинг.
- Обозначены как «Не реанимировать», «хоспис» или «получение помощи в конце жизни»
- Ранее участвовали в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1 - Проспективное исследование наблюдений
Пациенты на фазе 1 получат непрерывный мониторинг жизненно важных знаков, слепых для пациентов и клиницистов.
|
Непрерывные жизненно важные знаки будут контролироваться и записаны GE Portrait, но не доступны клиницистам.
|
|
Фаза 2- рандомизированное исследование: мониторинг портрета слепого GE
Непрерывные жизненно важные признаки будут контролироваться и регистрироваться у пациентов, назначенных для слепого мониторинга, но не были доступны клиницистам, которые вместо этого будут полагаться на обычные оценки жизненно важных знаков с 4-часовыми интервалами.
|
Непрерывные жизненно важные знаки будут контролироваться и записаны GE Portrait, но не доступны клиницистам.
|
|
Фаза 2- рандомизированное исследование: нерезовый мониторинг портрета GE
Исследователи врачей будут контролировать и оценивать непрерывные данные о жизненно важных знаках 24 часа в день для пациентов, назначенных для мониторинга нельзя посылавшего портрета GE.
Пациенты, которые рандомизированы в мониторинг портрета без посыланий GE, могут быть вмешаны, если клиницисты считают, что тревога клинически значима.
|
Непрерывные жизненно важные признаки будут контролироваться и оцениваться клиницистами с использованием портрета GE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2- кумулятивная продолжительность аномалий жизненно важных знаков
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Аномалии жизненно важного знака-это 5-компонентный состав, включая продолжительность SPO2 <85%, частоту сердечных сокращений <45/мин, частота сердечных сокращений> 130/мин, частота дыхания <4/мин и частота дыхания> 30/мин.
|
До 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 - оповещения, которые считаются значимыми
Временное ограничение: Во время послеоперационного 72 часа
|
Фракция оповещений считается значимой клиницистами/общим оповещениями в неопосной группе
|
Во время послеоперационного 72 часа
|
|
Фаза 2 - Клинические вмешательства в значимые тревоги
Временное ограничение: Во время послеоперационного 72 часа
|
Количество клинических вмешательств по трем категориям значимых сигналов тревоги (информативно, важно и критически). Исследователь попросит соответствующего врача (обычно медсестра) оценить каждое предупреждение как клинически значимое или нет. В частности, клиницистам будет предложено оценить оповещения как «критические», «важные», «информативные» или «ложные или отвлекающие». Условия намеренно не будут определены, тем самым позволяя лицам, осуществляющим уход, определить себя, в какой степени данное предупреждение или нет. Уход за больными будут запрашивать лично вскоре после каждого предупреждения, обычно в течение 15 минут. Пороговые значения, определенные на начальном этапе, будут установлены для создания в среднем около 2 оповещений на пациента в день - и, следовательно, не будут обременительными для клиницистов. |
Во время послеоперационного 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-970
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .