El juicio COSMOS. Un estudio piloto Un estudio piloto
Supervisión continua de salas con la solución de supervisión móvil GE Portrait: la prueba COSMOS, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio piloto para evaluar la tolerancia del paciente a la solución de monitoreo móvil GE Portrait, junto con los umbrales de alerta apropiados y la utilidad clínica. El sistema es un novedoso monitor sin ataduras alimentado por batería para el control continuo de la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la frecuencia del pulso que está diseñado para que lo utilicen los pacientes en las salas de cirugía. La fase inicial evaluará la tolerancia del paciente, con médicos y pacientes cegados para monitorear los datos. Los resultados se utilizarán para evaluar la frecuencia de eventos respiratorios y anomalías en la frecuencia del pulso. Estos datos se utilizarán para diseñar configuraciones de alerta clínica, en función de varias duraciones en varios umbrales (p. ej., saturación <85 % durante >1 minuto). Nuestro principal objetivo será identificar anormalidades clínicamente significativas de los signos vitales con un mínimo de falsas alertas. En segundo lugar, los investigadores evaluarán la frecuencia y duración de las anomalías, y la fracción que se detecta clínicamente.
En la segunda fase del piloto, los médicos no estarán cegados a los monitores GE Portrait y se proporcionarán alertas en función de las duraciones y el umbral identificados en la parte inicial del piloto. Los resultados primarios serán la tolerancia del médico y la medida en que los médicos creen que las alertas y las tendencias de los signos vitales proporcionaron información útil en lugar de distracción. Específicamente, los investigadores evaluarán la fracción de alertas que los médicos consideraron significativas y la fracción que resultó en intervenciones clínicas. En la tercera fase del piloto, las duraciones y los umbrales de saturación, frecuencia respiratoria y frecuencia del pulso que activan las alertas se ajustarán en función de los resultados de la segunda fase.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son admitidos en una de las salas equipadas con GE Portrait Mobile Solution.
- Están designados por la Sociedad Americana de Anestesiólogos el estado físico 1-4.
- Se sometió a una cirugía mayor no cardíaca que duró al menos 1,5 horas.
- Se espera que permanezca hospitalizado al menos dos noches postoperatorias.
- Tenía anestesia general con o sin anestesia neuroaxial.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer el monitoreo continuo.
- Están designados para no resucitar, cuidados paliativos o reciben atención al final de la vida
- Haber participado previamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1 - Estudio de cohorte observacional prospectivo: monitoreo de retratos de GE cegado
Los pacientes en la Fase 1 recibirán monitoreo continuo de signo vital cegado a pacientes y médicos.
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Los signos vitales continuos serán monitoreados y registrados por GE Portrait, pero no están disponibles para los médicos.
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Ensayo aleatorizado de fase 2: monitoreo de retratos de GE cegado
Los signos vitales continuos serán monitoreados y registrados en pacientes asignados a monitoreo ciego, pero no estaban disponibles para los médicos, que en su lugar confiarán en evaluaciones de signo vitales de rutina a intervalos de 4 horas.
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Los signos vitales continuos serán monitoreados y registrados por GE Portrait, pero no están disponibles para los médicos.
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Fase 2: ensayo aleatorizado: monitoreo de retratos de GE sin cazón
Los investigadores médicos monitorearán y evaluarán los datos continuos de signos vitales las 24 horas al día para los pacientes asignados a monitoreo de retratos de GE sin cebar.
Los pacientes que son aleatorizados al monitoreo de retratos de GE sin cebar podrían intervenirse si los médicos creen que la alarma es clínicamente significativa.
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Los signos vitales continuos serán monitoreados y evaluados por los médicos que utilizan el retrato GE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2- Duración acumulativa de anormalidades de signo vital
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Las anormalidades del signo vital son un compuesto de 5 componentes que incluye las duraciones de SPO2 <85%, frecuencia cardíaca <45/min, frecuencia cardíaca> 130/min, frecuencia respiratoria <4/min y frecuencia respiratoria> 30/min.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2 - Alertas consideradas significativas
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas postoperatorias
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Fracción de alertas consideradas como significativas por los médicos/alertas totales en un grupo sin civil
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Durante las 72 horas postoperatorias
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Fase 2: intervenciones clínicas a alarmas significativas
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas postoperatorias
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Número de intervenciones clínicas por las tres categorías de alarmas significativas (informativas, importantes y críticas). Un investigador le pedirá al clínico relevante (generalmente una enfermera) que califique cada alerta como clínicamente significativa o no. Específicamente, se les pedirá a los médicos que califiquen alertas como "críticas", "importantes", "informativas" o "falsas o distractoras". Los términos no se definirán intencionalmente, lo que permite a los cuidadores determinar la medida en que una alerta dada fue útil o no. Los cuidadores serán consultados en persona poco después de cada alerta, generalmente en 15 minutos. Los umbrales, determinados en la fase inicial, se establecerán para generar un promedio de aproximadamente 2 alertas por paciente por día y, por lo tanto, no serán onerosos para los médicos. |
Durante las 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-970
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .