Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COSMOS-processen. En pilotundersøgelse En pilotundersøgelse

31. januar 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Kontinuerlig afdelingsovervågning med GE Portrait Mobile Monitoring Solution: COSMOS Trial En pilotundersøgelse

Efterforskerne planlægger et pilotstudie for at evaluere patienttolerancen af ​​GE Portrait Mobile Monitoring Solution sammen med passende alarmtærskler og klinisk nytte. Data opnået i den foreslåede pilotkohorte vil guide design af et fremtidigt robust randomiseret forsøg, der sammenligner kliniske interventioner og alvorlige komplikationer med blindet versus ublindet kontinuerlig afdelingsovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger et pilotstudie for at evaluere patienttolerancen af ​​GE Portrait Mobile Monitoring Solution sammen med passende alarmtærskler og klinisk nytte. Systemet er en ny batteridrevet, ubundet monitor til kontinuerlig overvågning af iltmætning, respirationsfrekvens og pulsfrekvens, der er designet til brug af patienter på kirurgiske afdelinger. Den indledende fase vil evaluere patienttolerance, med klinikere og patienter blindet til at overvåge data. Resultaterne vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af ​​respiratoriske hændelser og pulsafvigelser. Disse data vil blive brugt til at designe kliniske alarmindstillinger baseret på forskellige varigheder ved forskellige tærskler (f.eks. mætning <85 % i >1 minut). Vores hovedmål vil være at identificere klinisk meningsfulde vitale tegn abnormiteter med et minimum af falske alarmer. Sekundært vil efterforskerne evaluere hyppigheden og varigheden af ​​abnormiteter og den fraktion, der påvises klinisk.

I den anden fase af piloten vil klinikere blive afblændet over for GE Portrait-monitorer, og advarsler vil blive givet baseret på varigheden og tærskelværdien identificeret i den indledende del af piloten. De primære resultater vil være klinikerens tolerance og i hvilket omfang klinikere mener, at vitale tegntrend og advarsler gav nyttig information frem for distraktion. Specifikt vil efterforskerne vurdere den del af advarsler, som klinikere anså for meningsfulde, og den del, der resulterede i kliniske indgreb. I pilotens tredje fase vil varigheden og tærsklerne for mætning, respirationsfrekvens og pulsfrekvens, der udløser alarmer, blive justeret baseret på resultater fra anden fase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ældre end 18 år. Patienter har en ASA-status 1-4. De patienter, som fik foretaget en større ikke-hjerteoperation, der varede mindst 1,5 time og forventes at forblive indlagt mindst to postoperative nætter, og bliver indlagt på en afdeling udstyret med GE Portrait Mobile Monitor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indlagt på en af ​​afdelingerne udstyret med GE Portrait Mobile Solution.
  • Er udpeget American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4.
  • Fik en større ikke-hjerteoperation, der varede mindst 1,5 time.
  • Forventes at forblive indlagt mindst to postoperative nætter.
  • Havde generel anæstesi med eller uden neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kontinuerlig overvågning.
  • Er udpeget Må ikke genoplives, hospice eller modtage pleje ved livets udløb
  • Har tidligere deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1 - Prospektiv observationskohortundersøgelse: Blindet GE -portrætovervågning
Patienter i fase 1 vil modtage kontinuerlig vital tegnovervågning blindet for patienter og klinikere.
Enhed: Blindet GE -portrætovervågning
Kontinuerlige vitale tegn overvåges og registreres af GE -portræt, men ikke tilgængelige for klinikere.
Fase 2- Randomiseret forsøg: Blindet GE-portrætovervågning
Kontinuerlige vitale tegn overvåges og registreres hos patienter, der er tildelt blindet overvågning, men var ikke tilgængelige for klinikere, der i stedet vil stole på rutinemæssige vitale tegnvurderinger med 4-timers intervaller.
Enhed: Blindet GE -portrætovervågning
Kontinuerlige vitale tegn overvåges og registreres af GE -portræt, men ikke tilgængelige for klinikere.
Fase 2- Randomiseret forsøg: Ublindet GE-portrætovervågning
Lægeundersøgere overvåger og evaluerer kontinuerlige vitale tegndata 24 timer om dagen for patienter, der er tildelt ublindet GE -portrætovervågning. Patienter, der er randomiseret til den ublindede GE -portrætovervågning, kan blive grebet ind, hvis klinikerne mener, at alarmen er klinisk meningsfuld.
Enhed: Ublindet GE -portrætovervågning
Kontinuerlige vitale tegn overvåges og evalueres af klinikere ved hjælp af GE -portræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2- Kumulativ varighed af vital tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Abnormaliteterne Vital Sign er en 5-komponentkomposit inklusive varighederne af SPO2 <85%, hjerterytmen <45/min, hjerterytme> 130/min, åndedrætsfrekvens <4/min og åndedrætsfrekvens> 30/min.
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 - Alarmer, der betragtes som meningsfulde
Tidsramme: I løbet af postoperative 72 timer
Fraktion af alarmer, der betragtes som meningsfulde af klinikere/samlede alarmer i ublindet gruppe
I løbet af postoperative 72 timer
Fase 2 - Kliniske interventioner til meningsfulde alarmer
Tidsramme: I løbet af postoperative 72 timer

Antal kliniske interventioner fra de tre kategorier af meningsfulde alarmer (informativ, vigtig og kritisk).

En efterforsker vil bede den relevante kliniker (normalt en sygeplejerske) om at bedømme hver alarm som klinisk meningsfuld eller ej. Specifikt bliver klinikere bedt om at bedømme alarmer som "kritiske", "vigtige", "informative" eller "falske eller distraherende." Betingelserne vil med vilje ikke defineres yderligere, hvilket giver plejere mulighed for at bestemme sig selv, i hvilket omfang en given alarm var nyttig eller ej. Omsorgspersoner vil blive spurgt personligt kort efter hver alarm, typisk inden for 15 minutter. Tærsklerne, der er bestemt i den indledende fase, vil blive indstillet til at generere et gennemsnit på ca. 2 alarmer pr. Patient pr. Dag - og vil derfor ikke være besværlig for klinikere.
I løbet af postoperative 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-970

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Blindet GE -portrætovervågning

  • Emory University
    American Heart Association; Abbott Diabetes Care
    Ikke rekrutterer endnu
    CGM -brug i hjertesvigt
    Hjertefejl | Diabetes mellitus
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner