Proces COSMOS. Badanie pilotażowe Badanie pilotażowe
Ciągłe monitorowanie oddziału za pomocą rozwiązania GE Portrait Mobile Monitoring: badanie pilotażowe COSMOS Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze planują badanie pilotażowe, aby ocenić tolerancję pacjentów na rozwiązanie GE Portrait Mobile Monitoring Solution, wraz z odpowiednimi progami alarmowymi i przydatnością kliniczną. System jest nowatorskim, zasilanym bateryjnie, nieuwiązanym monitorem do ciągłego monitorowania wysycenia tlenem, częstości oddechów i tętna, przeznaczonym do użytku przez pacjentów na oddziałach chirurgicznych. Faza początkowa oceni tolerancję pacjentów, a klinicyści i pacjenci nie będą mogli monitorować danych. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny częstości zdarzeń oddechowych i nieprawidłowości w częstości tętna. Dane te zostaną wykorzystane do zaprojektowania ustawień alertów klinicznych w oparciu o różne czasy trwania przy różnych progach (np. nasycenie <85% przez >1 minutę). Naszym głównym celem będzie identyfikacja istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych przy jak najmniejszej liczbie fałszywych alarmów. Po drugie, badacze ocenią częstotliwość i czas trwania nieprawidłowości oraz frakcję wykrywaną klinicznie.
W drugiej fazie pilotażu klinicyści zostaną odblokowani na monitory GE Portrait i będą otrzymywać alerty na podstawie czasu trwania i wartości progowych określonych w początkowej części pilotażu. Głównymi wynikami będą tolerancja klinicysty i stopień, w jakim klinicyści uważają, że trendy parametrów życiowych i alerty dostarczają przydatnych informacji, a nie rozpraszają. W szczególności badacze ocenią ułamek ostrzeżeń, które klinicyści uznali za znaczące, oraz ułamek, który spowodował interwencje kliniczne. W trzeciej fazie pilotażowej czasy trwania i progi saturacji, częstości oddechów i częstości tętna, które wyzwalają alerty, zostaną dostosowane na podstawie wyników z drugiej fazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są przyjmowani na jeden z oddziałów wyposażonych w GE Portrait Mobile Solution.
- Mają stan fizyczny 1-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Przeszedł poważną operację niekardiochirurgiczną trwającą co najmniej 1,5 godziny.
- Oczekuje się, że pozostaną w szpitalu przez co najmniej dwie noce pooperacyjne.
- Miał znieczulenie ogólne ze znieczuleniem nerwowo-osiowym lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może zagrozić ciągłemu monitorowaniu.
- Są oznaczone jako Nie resuscytuj, hospicjum lub opieka u schyłku życia
- Uczestniczyli już w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1 - Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne: ślepy monitorowanie portretów GE
Pacjenci w fazie 1 otrzymają ciągłe monitorowanie znaków życiowych zaślepionych pacjentom i klinicystom.
|
Ciągłe znaki życiowe będą monitorowane i rejestrowane przez GE Portret, ale niedostępne dla klinicystów.
|
|
Faza 2- Randomizowana próba: zaślepione monitorowanie portretów GE
Ciągłe znaki życiowe będą monitorowane i rejestrowane u pacjentów przydzielonych do ślepej monitorowania, ale nie były dostępne dla klinicystów, którzy zamiast tego będą polegać na rutynowych ocenie parametrów życiowych w 4-godzinnych odstępach.
|
Ciągłe znaki życiowe będą monitorowane i rejestrowane przez GE Portret, ale niedostępne dla klinicystów.
|
|
Faza 2- Randomizowana próba: Niemalkowane monitorowanie portretów GE
Badacze lekarzy będą monitorować i oceniać ciągłe dane o znakach życiowych 24 godziny na dobę dla pacjentów przydzielonych do niestabilnego monitorowania portretów GE.
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do monitorowania portretów GE, mogą być interweniowani, jeśli klinicyści uważają, że alarm ma znaczący klinicznie.
|
Ciągłe znaki życiowe będą monitorowane i oceniane przez klinicystów za pomocą Portretu GE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2-skumulowana czas trwania nieprawidłowości objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
|
Nieprawidłowości znaków życiowych jest 5-komponentowym kompozytem, w tym czas trwania SPO2 <85%, tętno <45/min, tętno> 130/min, szybkość oddechu <4/min i szybkość oddechu> 30/min.
|
Do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2 - Alerty uznane za znaczące
Ramy czasowe: Podczas 72 godzin pooperacyjnych
|
Frakcja alertów uznanych za znaczące przez klinicystów/powiadomienia całkowite w grupie nieobjętej
|
Podczas 72 godzin pooperacyjnych
|
|
Faza 2 - interwencje kliniczne do znaczących alarmów
Ramy czasowe: Podczas 72 godzin pooperacyjnych
|
Liczba interwencji klinicznych według trzech kategorii znaczących alarmów (pouczające, ważne i krytyczne). Badacz poprosi odpowiedniego klinicystę (zwykle pielęgniarkę) o ocenę każdego ostrzeżenia jako znaczącego klinicznie, czy nie. W szczególności klinicyści zostaną poproszeni o ocenę powiadomień jako „krytycznych”, „ważnych”, „pouczających” lub „fałszywych lub rozpraszających”. Warunki celowo nie będą dalej zdefiniowane, dzięki czemu umożliwia opiekunom ustalenie się, w jakim stopniu dane ostrzeżenie było pomocne, czy nie. Opiekunowie zostaną zapytani osobiście krótko po każdym ostrzeżeniu, zwykle w ciągu 15 minut. Progi, określone w początkowej fazie, zostaną ustawione na wygenerowanie średnio około 2 alertów na pacjenta dziennie - i dlatego nie będą uciążliwe dla klinicystów. |
Podczas 72 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-970
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny