O Julgamento COSMOS. Um estudo piloto Um estudo piloto
Monitoramento Contínuo de Enfermaria com a Solução de Monitoramento Móvel GE Portrait: o Teste COSMOS Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um estudo piloto para avaliar a tolerância do paciente à GE Portrait Mobile Monitoring Solution, juntamente com limites de alerta apropriados e utilidade clínica. O sistema é um novo monitor sem fio alimentado por bateria para monitoramento contínuo da saturação de oxigênio, frequência respiratória e frequência de pulso, projetado para uso por pacientes em enfermarias cirúrgicas. A fase inicial avaliará a tolerância do paciente, com médicos e pacientes cegos para monitorar os dados. Os resultados serão usados para avaliar a frequência de eventos respiratórios e anormalidades da frequência cardíaca. Esses dados serão usados para projetar configurações de alerta clínico, com base em várias durações em vários limiares (por exemplo, saturação <85% por> 1 minuto). Nosso principal objetivo será identificar anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas com um mínimo de falsos alertas. Secundariamente, os investigadores avaliarão a frequência e a duração das anormalidades e a fração detectada clinicamente.
Na segunda fase do piloto, os médicos serão desvendados para os monitores GE Portrait e os alertas serão fornecidos com base nas durações e limites identificados na parte inicial do piloto. Os resultados primários serão a tolerância do médico e até que ponto os médicos acreditam que as tendências e os alertas dos sinais vitais forneceram informações úteis em vez de distração. Especificamente, os investigadores avaliarão a fração de alertas que os médicos consideraram significativos e a fração que resultou em intervenções clínicas. Na terceira fase do piloto, as durações e limites de saturação, frequência respiratória e frequência de pulso que acionam os alertas serão ajustados com base nos resultados da segunda fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São internados em uma das enfermarias equipadas com a GE Portrait Mobile Solution.
- São designados como estado físico 1-4 pela American Society of Anesthesiologists.
- Teve grande cirurgia não cardíaca com duração de pelo menos 1,5 horas.
- Espera-se que permaneçam internados pelo menos duas noites pós-operatórias.
- Recebeu anestesia geral com ou sem anestesia neuroaxial.
Critério de exclusão:
- Ter problemas de linguagem, visão ou audição que possam comprometer o monitoramento contínuo.
- São designados como Não Ressuscitar, hospício ou recebendo cuidados de fim de vida
- Ter participado anteriormente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1 - Estudo prospectivo de coorte observacional: Monitoramento de retratos de GE cega
Os pacientes na fase 1 receberão monitoramento contínuo de sinal vital cego para pacientes e médicos.
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Os sinais vitais contínuos serão monitorados e registrados pelo retrato da GE, mas não disponíveis para os médicos.
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Fase 2- Estudo randomizado: Monitoramento de retratos de GE cega
Os sinais vitais contínuos serão monitorados e registrados em pacientes designados para monitoramento cego, mas não estavam disponíveis para os médicos, que, em vez disso, dependerão de avaliações de sinais vitais de rotina em intervalos de 4 horas.
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Os sinais vitais contínuos serão monitorados e registrados pelo retrato da GE, mas não disponíveis para os médicos.
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Fase 2- Estudo randomizado: Monitoramento de retratos da GE não cega
Os investigadores médicos monitorarão e avaliarão dados contínuos de sinal vital 24 horas por dia para pacientes designados para o monitoramento de retratos da GE não cego.
Pacientes que são randomizados para o monitoramento de retratos da GE não cego podem ser interviados se os médicos acreditarem que o alarme é clinicamente significativo.
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Os sinais vitais contínuos serão monitorados e avaliados por médicos usando retrato da GE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2- Duração cumulativa de anormalidades de sinal vital
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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As anormalidades do sinal vital são um composto de 5 componentes, incluindo as durações de SPO2 <85%, freqüência cardíaca <45/min, frequência cardíaca> 130/min, frequência respiratória <4/min e taxa respiratória> 30/min.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2 - alertas considerados significativos
Prazo: Durante 72 horas no pós -operatório
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Fração de alertas considerados significativos por médicos/alertas totais em grupo não cego
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Durante 72 horas no pós -operatório
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Fase 2 - Intervenções clínicas para alarmes significativos
Prazo: Durante 72 horas no pós -operatório
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Número de intervenções clínicas pelas três categorias de alarmes significativos (informativos, importantes e críticos). Um investigador solicitará ao clínico relevante (geralmente uma enfermeira) para classificar cada alerta como clinicamente significativo ou não. Especificamente, os médicos serão solicitados a classificar alertas como "críticos", "importantes", "informativos" ou "falsos ou distraídos". Os termos não serão intencionalmente definidos, permitindo assim que os cuidadores se determinem até que ponto um determinado alerta foi útil ou não. Os cuidadores serão consultados pessoalmente logo após cada alerta, normalmente em 15 minutos. Os limiares, determinados na fase inicial, serão definidos para gerar uma média de cerca de 2 alertas por paciente por dia - e, portanto, não serão onerosos para os médicos. |
Durante 72 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-970
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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