Zkouška COSMOS. Pilotní studie Pilotní studie
Nepřetržité monitorování oddělení s mobilním monitorovacím řešením GE Portrait: Pilotní studie COSMOS Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují pilotní studii k vyhodnocení snášenlivosti mobilního monitorovacího řešení GE Portrait ze strany pacientů spolu s vhodnými prahovými hodnotami výstrahy a klinickou užitečností. Systém je nový nepřipoutaný monitor napájený z baterie pro nepřetržité sledování saturace kyslíkem, dechové frekvence a tepové frekvence, který je navržen pro použití pacienty na chirurgických odděleních. Počáteční fáze vyhodnotí toleranci pacienta, přičemž lékaři a pacienti budou zaslepeni, aby monitorovali data. Výsledky budou použity k hodnocení frekvence respiračních příhod a abnormalit tepové frekvence. Tato data budou použita k návrhu nastavení klinické výstrahy na základě různých trvání při různých prahových hodnotách (např. saturace <85 % po dobu >1 minuty). Naším hlavním cílem bude identifikovat klinicky významné abnormality vitálních funkcí s minimem falešných poplachů. Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí frekvenci a trvání abnormalit a podíl, který je klinicky detekován.
Ve druhé fázi pilotního projektu budou lékaři odslepeni vůči monitorům GE Portrait a budou poskytovány výstrahy na základě trvání a prahových hodnot určených v úvodní části pilotního projektu. Primárními výsledky bude tolerance lékaře a míra, do jaké se lékaři domnívají, že trendy vitálních funkcí a výstrahy poskytly užitečné informace spíše než rozptýlení. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí část výstrah, které lékaři považovali za smysluplná, a část, která vedla ke klinickým zásahům. Ve třetí fázi pilotního programu budou doby trvání a prahové hodnoty pro saturaci, dechovou frekvenci a tepovou frekvenci, které spouštějí výstrahy, upraveny na základě výsledků z druhé fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou přijati na jedno z oddělení vybavených mobilním řešením GE Portrait.
- Jsou určeny Americkou společností anesteziologů fyzický stav 1-4.
- Měl velkou nekardiální operaci trvající alespoň 1,5 hodiny.
- Očekává se, že zůstanou hospitalizováni nejméně dvě pooperační noci.
- Měl celkovou anestezii s nebo bez neuraxiální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Máte poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které mohou ohrozit nepřetržité sledování.
- Jsou určeny k neresuscitaci, hospici nebo péči na konci života
- Dříve se účastnili studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 - Prospektivní studie observačního kohorty: Slepé monitorování portrétu GE
Pacienti ve fázi 1 obdrží nepřetržité vitální monitorování signálů zaslepené pacientům a klinickým lékařům.
|
Kontinuální vitální příznaky budou monitorovány a zaznamenány GE Portrait, ale nejsou k dispozici klinickým lékařům.
|
|
Fáze 2- Randomizovaná studie: Slepé monitorování portrétu GE
U pacientů přiřazených ke slepému monitorování budou monitorovány a zaznamenány kontinuální vitální příznaky, ale nebyly k dispozici klinickým lékařům, kteří se místo toho budou spolehnout na rutinní hodnocení vitálních znaků ve 4 hodinových intervalech.
|
Kontinuální vitální příznaky budou monitorovány a zaznamenány GE Portrait, ale nejsou k dispozici klinickým lékařům.
|
|
Fáze 2- Randomizovaná studie: Nepřimělené monitorování portrétu GE
Vyšetřovatelé lékařů budou monitorovat a vyhodnotit nepřetržité údaje o vitálním znaku 24 hodin denně u pacientů přiřazených k nelidnému monitorování portrétu GE.
Pacienti, kteří jsou randomizováni na monitorování portrétu GE portrétu GE, by mohli být zasáhli, pokud se lékaři domnívají, že alarm je klinicky smysluplný.
|
Kliničtí lékaři pomocí GE portrétu budou monitorovány a vyhodnoceny kontinuální vitální příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2- Kumulativní doba trvání vitálních abnormalit
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Vitální abnormality znamení je 5-komponentní kompozit, včetně trvání SPO2 <85%, srdeční frekvence <45/min, srdeční frekvence> 130/min, respirační frekvence <4/min a respirační rychlost> 30/min.
|
Až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2 - upozornění považováno za smysluplné
Časové okno: Během pooperačního 72 hodin
|
Zlomek upozornění považovaných za smysluplné lékaři/totální upozornění ve skupině bez zadlužení
|
Během pooperačního 72 hodin
|
|
Fáze 2 - Klinické intervence k smysluplným alarmům
Časové okno: Během pooperačního 72 hodin
|
Počet klinických intervencí třemi kategoriemi smysluplných poplachů (informativní, důležité a kritické). Vyšetřovatel požádá příslušného lékaře (obvykle sestry), aby ohodnotil každé varování jako klinicky smysluplný nebo ne. Konkrétně budou lékaři požádáni o hodnocení upozornění jako „kritická“, „důležitá“, „informativní“ nebo „nepravdivá nebo rušivá“. Podmínky nebudou záměrně dále definovány, a tím umožní pečovatelům určit, do jaké míry bylo dané upozornění užitečné nebo ne. Pečovatelé budou dotazováni osobně krátce po každém upozornění, obvykle do 15 minut. Prahové hodnoty, určené v počáteční fázi, budou nastaveny tak, aby generovaly průměrně 2 výstrahy na pacienta za den - a proto nebudou pro kliniky obtížné. |
Během pooperačního 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .