COSMOS-rettssaken. En pilotstudie En pilotstudie
Kontinuerlig avdelingsovervåking med GE Portrait Mobile Monitoring Solution: COSMOS Trial En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger en pilotstudie for å evaluere pasienttoleranse for GE Portrait Mobile Monitoring Solution, sammen med passende varslingsterskler og klinisk nytte. Systemet er en ny batteridrevet, ubundet monitor for kontinuerlig overvåking av oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og pulsfrekvens som er designet for bruk av pasienter på kirurgiske avdelinger. Den innledende fasen vil evaluere pasienttoleranse, med klinikere og pasienter blindet for å overvåke data. Resultatene vil bli brukt til å evaluere frekvensen av respirasjonshendelser og pulsavvik. Disse dataene vil bli brukt til å designe kliniske varslingsinnstillinger, basert på ulike varigheter ved ulike terskler (f.eks. metning <85 % i >1 minutt). Vårt hovedmål vil være å identifisere klinisk meningsfulle vitale tegnavvik med et minimum av falske varsler. Sekundært vil etterforskerne evaluere hyppigheten og varigheten av abnormiteter, og fraksjonen som oppdages klinisk.
I den andre fasen av piloten vil klinikere bli ublindet til GE Portrait-monitorene, og varsler gis basert på varighetene og terskelen identifisert i den første delen av piloten. De primære resultatene vil være klinikerens toleranse og i hvilken grad klinikere mener at trending og varsler for vitale tegn ga nyttig informasjon i stedet for distraksjon. Spesifikt vil etterforskerne vurdere andelen av varsler som klinikere anså som meningsfulle, og andelen som resulterte i kliniske intervensjoner. I den tredje fasen av piloten vil varighetene og terskelverdiene for metning, respirasjonsfrekvens og pulsfrekvens som utløser varsler bli justert basert på resultater fra den andre fasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er innlagt på en av avdelingene utstyrt med GE Portrait Mobile Solution.
- Er utpekt American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4.
- Hadde større ikke-hjerteoperasjoner som varte i minst 1,5 time.
- Forventes å forbli innlagt på sykehus minst to postoperative netter.
- Hadde generell anestesi med eller uten nevraksial anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kontinuerlig overvåking.
- Er utpekt Ikke gjenopplive, hospice eller motta omsorg for livets slutt
- Har tidligere deltatt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 - Prospektiv observasjonskohortstudie: Blindet GE -portrettovervåking
Pasienter i fase 1 vil motta kontinuerlig vital tegnovervåking blendet for pasienter og klinikere.
|
Kontinuerlige vitale tegn vil bli overvåket og registrert av GE -portrett, men ikke tilgjengelig for klinikere.
|
|
Fase 2- Randomisert studie: Blindet GE-portrettovervåking
Kontinuerlige vitale tegn vil bli overvåket og registrert hos pasienter som er tildelt blindet overvåking, men var ikke tilgjengelig for klinikere, som i stedet vil stole på rutinemessige vitale tegnvurderinger med 4-timers intervaller.
|
Kontinuerlige vitale tegn vil bli overvåket og registrert av GE -portrett, men ikke tilgjengelig for klinikere.
|
|
Fase 2- Randomisert studie: Ublindet GE-portrettovervåking
Legeetterforskere vil overvåke og evaluere kontinuerlige viktige skiltdata 24 timer per dag for pasienter som er tildelt ublindet GE -portrettovervåking.
Pasienter som er randomisert til den ublindede GE -portrettovervåkningen, kan bli grep inn hvis klinikerne mener at alarmen er klinisk meningsfull.
|
Kontinuerlige vitale tegn vil bli overvåket og evaluert av klinikere ved bruk av GE -portrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2- Kumulativ varighet av vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 72 timer etter operasjonen
|
De vitale tegnetavvikene er en 5-komponentkompositt inkludert varighetene av SPO2 <85%, hjertefrekvens <45/min, hjertefrekvens> 130/min, respirasjonshastighet <4/min og respirasjonshastighet> 30/min.
|
Opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 - Varsler som anses som meningsfylt
Tidsramme: I løpet av postoperativ 72 timer
|
Brøkdel av varsler ansett som meningsfulle av klinikere/totale varsler i ublindet gruppe
|
I løpet av postoperativ 72 timer
|
|
Fase 2 - Kliniske inngrep mot meningsfulle alarmer
Tidsramme: I løpet av postoperativ 72 timer
|
Antall kliniske inngrep fra de tre kategoriene av meningsfulle alarmer (informativ, viktig og kritisk). En etterforsker vil be den aktuelle klinikeren (vanligvis en sykepleier) om å vurdere hvert varsel som klinisk meningsfull eller ikke. Spesifikt vil klinikere bli bedt om å vurdere varsler som "kritiske", "viktig", "informativ" eller "falsk eller distraherende." Begrepene vil med vilje ikke defineres ytterligere, og dermed la omsorgspersoner bestemme seg selv i hvilken grad et gitt varsel var nyttig eller ikke. Omsorgspersoner vil bli spurt personlig kort tid etter hvert varsel, vanligvis innen 15 minutter. Tersklene, bestemt i den innledende fasen, vil bli satt til å generere i gjennomsnitt omtrent 2 varsler per pasient per dag - og vil derfor ikke være tunge for klinikere. |
I løpet av postoperativ 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-970
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .