Il processo COSMOS. Uno studio pilota Uno studio pilota
Monitoraggio continuo del reparto con la soluzione di monitoraggio mobile GE Portrait: la sperimentazione COSMOS Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori pianificano uno studio pilota per valutare la tolleranza del paziente della soluzione di monitoraggio mobile GE Portrait, insieme alle soglie di allarme appropriate e all'utilità clinica. Il sistema è un nuovo monitor untethered alimentato a batteria per il monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca, progettato per l'uso da parte dei pazienti nei reparti chirurgici. La fase iniziale valuterà la tolleranza del paziente, con medici e pazienti in cieco per monitorare i dati. I risultati saranno utilizzati per valutare la frequenza degli eventi respiratori e le anomalie della frequenza cardiaca. Questi dati verranno utilizzati per progettare impostazioni di allerta clinica, basate su varie durate a varie soglie (ad esempio, saturazione <85% per > 1 minuto). Il nostro obiettivo principale sarà identificare anomalie dei segni vitali clinicamente significative con un minimo di falsi allarmi. Secondariamente, gli investigatori valuteranno la frequenza e la durata delle anomalie e la frazione rilevata clinicamente.
Nella seconda fase del progetto pilota, i medici saranno aperti ai monitor GE Portrait e gli avvisi verranno forniti in base alle durate e alla soglia identificate nella parte iniziale del progetto pilota. Gli esiti primari saranno la tolleranza del medico e la misura in cui i medici ritengono che l'andamento dei segni vitali e gli avvisi forniscano informazioni utili piuttosto che distrazione. In particolare, gli investigatori valuteranno la frazione di allarmi che i medici hanno ritenuto significativi e la frazione che ha portato a interventi clinici. Nella terza fase del progetto pilota, le durate e le soglie di saturazione, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca che attivano gli avvisi verranno regolate in base ai risultati della seconda fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ricoverati in uno dei reparti dotati di GE Portrait Mobile Solution.
- Sono designati dall'American Society of Anesthesiologists stato fisico 1-4.
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore non cardiaco della durata di almeno 1,5 ore.
- Dovrebbero rimanere ricoverati in ospedale almeno due notti postoperatorie.
- Sottoposto ad anestesia generale con o senza anestesia neuroassiale.
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito che possono compromettere il monitoraggio continuo.
- Sono designati Non rianimare, hospice o ricevere cure di fine vita
- Hanno precedentemente partecipato allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase 1 - Studio di coorte osservazionale prospettico: monitoraggio del ritratto GE in cieco
I pazienti della fase 1 riceveranno il monitoraggio continuo dei segni vitali accecati a pazienti e medici.
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Segni vitali continui saranno monitorati e registrati da GE Portrait ma non disponibili per i medici.
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Fase 2- Studio randomizzato: monitoraggio del ritratto GE in cieco
I segni vitali continui saranno monitorati e registrati nei pazienti assegnati al monitoraggio cieco, ma non erano disponibili per i medici, che invece si affidano alle valutazioni di routine dei segni vitali a intervalli di 4 ore.
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Segni vitali continui saranno monitorati e registrati da GE Portrait ma non disponibili per i medici.
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Fase 2- Studio randomizzato: monitoraggio del ritratto GE senza bloccare
Gli investigatori dei medici monitoreranno e valuteranno i dati continui dei segni vitali 24 ore al giorno per i pazienti assegnati a monitoraggio del ritratto GE senza elaborazione.
I pazienti che sono randomizzati al monitoraggio del ritratto GE non bloccato potrebbero essere intervenuti se i medici ritengono che l'allarme sia clinicamente significativo.
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I segni vitali continui saranno monitorati e valutati dai medici usando il ritratto GE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 2- Durata cumulativa delle anomalie del segno vitale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Le anomalie del segno vitale sono un composito a 5 componenti che include le durate di SPO2 <85%, frequenza cardiaca <45/min, frequenza cardiaca> 130/min, frequenza respiratoria <4/min e frequenza respiratoria> 30/min.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2 - Avvisi considerati significativi
Lasso di tempo: Durante le 72 ore postoperatorie
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Frazione di avvisi ritenuti significativi dai medici/avvisi totali in un gruppo non bloccato
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Durante le 72 ore postoperatorie
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Fase 2 - Interventi clinici a allarmi significativi
Lasso di tempo: Durante le 72 ore postoperatorie
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Numero di interventi clinici per tre categorie di allarmi significativi (informativi, importanti e critici). Un investigatore chiederà al medico pertinente (di solito un'infermiera) di valutare ogni avviso come clinicamente significativo o meno. In particolare, ai medici verrà chiesto di valutare gli avvisi come "critici", "importanti", "informativi" o "falsi o distratti". I termini non saranno intenzionalmente ulteriormente definiti, consentendo così ai caregiver di determinarsi in che misura un determinato avviso era utile o meno. I caregiver saranno interrogati di persona poco dopo ogni avviso, in genere entro 15 minuti. Le soglie, determinate nella fase iniziale, saranno impostate per generare una media di circa 2 avvisi per paziente al giorno - e quindi non saranno onerosi per i medici. |
Durante le 72 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-970
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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