A COSMOS próba. Kísérleti tanulmány Kísérleti tanulmány
Folyamatos kórtermi megfigyelés a GE Portrait mobil megfigyelési megoldásával: a COSMOS próbaverzió kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kísérleti tanulmányt terveznek a GE Portrait Mobile Monitoring Solution betegek toleranciájának értékelésére, a megfelelő riasztási küszöbértékekkel és a klinikai hasznossággal együtt. A rendszer egy újszerű, akkumulátorral működő, kötetlen monitor az oxigéntelítettség, a légzésszám és a pulzusszám folyamatos monitorozására, amelyet a sebészeti osztályokon való használatra terveztek. A kezdeti szakaszban értékelik a betegek toleranciáját, a klinikusok és a betegek vakon figyelik az adatokat. Az eredményeket a légzési események gyakoriságának és a pulzusszám-rendellenességek értékelésére használják fel. Ezeket az adatokat a klinikai riasztási beállítások megtervezéséhez használjuk fel, különböző időtartamok és különböző küszöbértékek (pl. telítettség <85% > 1 perc) alapján. Fő célunk a klinikailag jelentős életjel-rendellenességek azonosítása lesz, minimális téves riasztással. Másodsorban a vizsgálók értékelik a rendellenességek gyakoriságát és időtartamát, valamint a klinikailag észlelt frakciót.
A kísérlet második szakaszában a klinikusok nem ismerik a GE Portrait monitorokat, és a kísérlet kezdeti részében meghatározott időtartamok és küszöbértékek alapján riasztásokat kapnak. Az elsődleges eredmények a klinikusok toleranciája, valamint az, hogy a klinikusok milyen mértékben hiszik el, hogy az életjelek trendjei és riasztásai hasznos információkkal szolgáltak, nem pedig elvonták a figyelmet. Pontosabban, a vizsgálók felmérik a riasztások azon részét, amelyet a klinikusok jelentősnek ítéltek, és azt a hányadát, amely klinikai beavatkozást eredményezett. A kísérlet harmadik fázisában a riasztásokat kiváltó telítettség, légzésszám és pulzusszám időtartamát és küszöbértékeit a második fázis eredményei alapján módosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvesznek egy GE Portrait Mobile Solution-szal felszerelt osztályra.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1-4.
- Nagy, nem szívműtétje volt, legalább 1,5 órán keresztül.
- Várhatóan legalább két posztoperatív éjszaka kórházban maradnak.
- Általános érzéstelenítés volt neuraxiális érzéstelenítéssel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Beszéd-, látás- vagy hallássérülése van, ami veszélyeztetheti a folyamatos monitorozást.
- Kijelölésük szerint ne végezzen újraélesztést, ne hospice-t helyezzenek el, vagy életvégi ellátásban részesüljenek
- Részt vettek korábban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázis - Prospektív megfigyelő kohort tanulmány: vak vak GE -portré megfigyelés
Az 1. fázisban részt vevő betegek folyamatos Vital Sign -et kapnak, amely elvakítva a betegek és a klinikusok számára.
|
A folyamatos Vital jeleket a GE portré figyeli és rögzíti, de a klinikusok nem állnak rendelkezésre.
|
|
2. fázis- Randomizált kísérlet: vak vak GE-portré megfigyelés
A folyamatos Vital jeleket megfigyeljük és rögzítik a vak vak megfigyeléshez rendelt betegeknél, de nem voltak elérhetők a klinikusok számára, akik ehelyett 4 órás időközönként támaszkodnak a rutinszerű jelzőtáblák értékelésére.
|
A folyamatos Vital jeleket a GE portré figyeli és rögzíti, de a klinikusok nem állnak rendelkezésre.
|
|
2. fázis- Randomizált kísérlet: Finding GE portré megfigyelése
Az orvoskutatók napi 24 órán keresztül figyelemmel kísérik és értékelik a folyamatos Vital Sign Data -t a vakító GE -portré -megfigyeléshez rendelt betegek számára.
Azok a betegek, akiket randomizáltak a nem vakító GE -portré -monitorozáshoz, beavatkozhatnak, ha a klinikusok úgy vélik, hogy a riasztás klinikailag értelmes.
|
A folyamatos Vital jeleket a GE -portrét használó klinikusok figyelemmel kísérik és értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis- A létfontosságú jelzési rendellenességek kumulatív időtartama
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a műtét után
|
Az életképességi rendellenességek egy 5-komponensű kompozit, amely magában foglalja az SPO2 <85%-ot, a pulzusszámot <45/perc, a pulzusszám> 130/perc, a légzési sebesség <4/perc és a légzési sebesség> 30/perc.
|
Legfeljebb 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis - A riasztások értelmesnek tekintik
Időkeret: Posztoperatív 72 óra alatt
|
A riasztások töredéke, amelyet a klinikusok értelmesnek tekintnek/teljes riasztások a vakító csoportban
|
Posztoperatív 72 óra alatt
|
|
2. fázis - Klinikai beavatkozások az értelmes riasztásokhoz
Időkeret: Posztoperatív 72 óra alatt
|
A klinikai beavatkozások száma az értelmes riasztások három kategóriájában (informatív, fontos és kritikus). A nyomozó megkéri az illetékes klinikusot (általában egy ápolót), hogy minden riasztást klinikailag értelmesnek tekintsenek. Pontosabban, a klinikusokat felkérik, hogy értékeljék a riasztásokat "kritikus", "fontos", "informatív" vagy "hamis vagy zavaró". A kifejezéseket szándékosan nem határozzák meg tovább, ezáltal lehetővé téve a gondozók számára, hogy meghatározzák magukat, hogy egy adott riasztás milyen mértékben hasznos volt vagy sem. A gondozókat nem sokkal minden riasztás után személyesen kérdezik, általában 15 percen belül. A kezdeti fázisban meghatározott küszöbértékeket úgy állítják be, hogy napi átlagosan körülbelül 2 riasztást generáljanak - és ezért a klinikusok számára nem lesznek megterheltek. |
Posztoperatív 72 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-970
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .