COSMOS-kokeilu. Pilottitutkimus Pilottitutkimus
Jatkuva osastovalvonta GE Portrait -mobiilivalvontaratkaisulla: COSMOS-kokeilupilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat pilottitutkimuksen arvioidakseen GE Portrait Mobile Monitoring Solutionin potilaan sietokykyä, asianmukaisia varoituskynnyksiä ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Järjestelmä on uusi paristokäyttöinen kytkemätön monitori happisaturaation, hengitystiheyden ja pulssin jatkuvaan seurantaan, ja se on suunniteltu potilaiden käyttöön kirurgisilla osastoilla. Alkuvaiheessa arvioidaan potilaan sietokykyä, jolloin lääkärit ja potilaat sokeutuvat seuraamaan tietoja. Tuloksia käytetään hengitystapahtumien esiintymistiheyden ja pulssin poikkeavuuksien arvioimiseen. Näitä tietoja käytetään kliinisten hälytysasetusten suunnitteluun perustuen eri kestoihin eri kynnyksillä (esim. saturaatio <85 % > 1 minuutin ajan). Päätavoitteemme on tunnistaa kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen poikkeavuudet mahdollisimman vähillä väärillä hälytyksillä. Toiseksi tutkijat arvioivat poikkeavuuksien esiintymistiheyden ja keston sekä kliinisesti havaitun osan.
Pilotin toisessa vaiheessa kliinikot poistetaan GE Portrait -monitoreista, ja hälytykset annetaan pilotin alkuosassa määritettyjen kestojen ja kynnysten perusteella. Ensisijaisia tuloksia ovat kliinikon suvaitsevaisuus ja se, missä määrin lääkärit uskovat elintoimintojen trendien ja hälytusten tarjonneen hyödyllistä tietoa häiriötekijöiden sijaan. Erityisesti tutkijat arvioivat sitä osuutta hälytyksistä, joita lääkärit pitivät merkityksellisinä, ja sen osuuden, joka johti kliinisiin toimenpiteisiin. Pilotin kolmannessa vaiheessa hälytyksiä laukaisevien kylläisyyden, hengitystaajuuden ja pulssin kestoja ja kynnysarvoja säädetään toisen vaiheen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetään yhdelle GE Portrait Mobile Solutionilla varustetuista osastoista.
- Ovat nimetty American Society of Anesthesiologists fyysiseksi tilaksi 1-4.
- Oli suuri ei-sydänleikkaus, joka kesti vähintään 1,5 tuntia.
- Odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään kaksi leikkauksen jälkeistä yötä.
- Oli yleisanestesia hermopuudutuksen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa jatkuvan seurannan.
- Ne on nimetty Älä elvyttämään, ottamaan sairaalahoitoa tai saamaan loppuhoitoa
- Osallistunut tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1 - Prospektiivinen havainnollista kohorttitutkimus: Sokea GE -muotokuvien seuranta
Vaiheen 1 potilaat saavat jatkuvaa elintärkeää merkin seurantaa sokaistuksi potilaille ja lääkäreille.
|
GE: n muotokuva seuraa jatkuvia elintärkeitä merkkejä, mutta ei ole saatavana lääkäreille.
|
|
Vaiheen 2- satunnaistettu tutkimus: sokea GE-muotokuvien seuranta
Jatkuvia elintärkeitä merkkejä tarkkaillaan ja kirjataan sokeutuneelle seurantaan osoitettuille potilaille, mutta niitä ei ollut saatavana lääkäreille, jotka sen sijaan luottavat rutiininomaisten elintärkeiden merkkien arviointiin 4 tunnin välein.
|
GE: n muotokuva seuraa jatkuvia elintärkeitä merkkejä, mutta ei ole saatavana lääkäreille.
|
|
Vaihe 2- Satunnaistettu tutkimus: Sulkemattoman GE-muotokuvan seuranta
Lääkärin tutkijat seuraavat ja arvioivat jatkuvaa elintärkeää merkkiä koskevia tietoja 24 tuntia päivässä potilaille, jotka on osoitettu sokkasten GE -muotokuvien seurantaan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu sulkemattomaan GE -muotokuvan seurantaan, saattavat puuttua asiaan, jos lääkärit uskovat hälytyksen olevan kliinisesti merkityksellinen.
|
Klinikot seuraavat ja arvioivat jatkuvia elintärkeitä merkkejä GE -muotokuvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2- elintärkeiden merkin poikkeavuuksien kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Elin elintärkeät merkin poikkeavuudet ovat 5-komponentti komposiitti, mukaan lukien SPO2: n <85%, syke <45/min, syke> 130/min, hengitysnopeus <4/min ja hengitysnopeus> 30/min.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 - Hälytykset pidetään merkityksellisinä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 72 tuntia
|
Osuus hälytyksistä
|
Leikkauksen aikana 72 tuntia
|
|
Vaihe 2 - Kliiniset interventiot merkityksellisiin hälytyksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 72 tuntia
|
Kliinisten interventioiden lukumäärä merkityksellisten hälytysten kolmen luokan (informatiivinen, tärkeä ja kriittinen). Tutkija pyytää asiaankuuluvaa kliinistä (yleensä sairaanhoitajaa) arvioimaan jokaisen hälytyksen kliinisesti merkitykselliseksi vai ei. Erityisesti lääkäreitä pyydetään arvioimaan hälytykset "kriittisiksi", "tärkeiksi", "informatiivisiksi" tai "vääriksi tai häiritseviksi". Ehtoja ei tarkoituksella määritellä entisestään, jolloin hoitajat voivat määrittää itselleen, missä määrin tietylle hälytys oli hyödyllinen vai ei. Hoitajia kysytään henkilökohtaisesti pian jokaisen hälytyksen jälkeen, tyypillisesti 15 minuutin sisällä. Alkuvaiheessa määritettyjen kynnysarvojen asetetaan tuottamaan keskimäärin noin 2 hälytystä potilasta päivässä - eikä siksi ole kliinisten kliinisten. |
Leikkauksen aikana 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-970
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .