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Der COSMOS-Prozess. Eine Pilotstudie Eine Pilotstudie

31. Januar 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Kontinuierliche Stationsüberwachung mit der mobilen Überwachungslösung GE Portrait: die COSMOS-Studie Eine Pilotstudie

Die Prüfärzte planen eine Pilotstudie, um die Patientenverträglichkeit der GE Portrait Mobile Monitoring Solution zusammen mit geeigneten Alarmschwellen und dem klinischen Nutzen zu bewerten. Die in der vorgeschlagenen Pilotkohorte gewonnenen Daten werden das Design einer zukünftigen robusten randomisierten Studie leiten, in der klinische Interventionen und schwerwiegende Komplikationen mit verblindeter und unverblindeter kontinuierlicher Stationsüberwachung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen eine Pilotstudie, um die Patientenverträglichkeit der GE Portrait Mobile Monitoring Solution zusammen mit geeigneten Alarmschwellen und dem klinischen Nutzen zu bewerten. Das System ist ein neuartiger, batteriebetriebener, ungebundener Monitor zur kontinuierlichen Überwachung der Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Pulsfrequenz, der für die Verwendung durch Patienten auf chirurgischen Stationen konzipiert ist. In der Anfangsphase wird die Patientenverträglichkeit bewertet, wobei Ärzte und Patienten für die Überwachung der Daten blind sind. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Häufigkeit von respiratorischen Ereignissen und Pulsfrequenzanomalien zu bewerten. Diese Daten werden verwendet, um klinische Alarmeinstellungen zu entwerfen, basierend auf verschiedenen Dauern bei verschiedenen Schwellenwerten (z. B. Sättigung < 85 % für > 1 Minute). Unser Hauptziel wird es sein, klinisch bedeutsame Anomalien der Vitalfunktionen mit einem Minimum an Fehlalarmen zu identifizieren. Zweitens bewerten die Ermittler die Häufigkeit und Dauer der Anomalien und den Anteil, der klinisch festgestellt wird.

In der zweiten Phase des Pilotprojekts werden die Kliniker gegenüber den GE Portrait-Monitoren entblindet und Warnungen basierend auf der Dauer und dem Schwellenwert bereitgestellt, die im ersten Teil des Pilotprojekts identifiziert wurden. Die primären Ergebnisse werden die klinische Verträglichkeit und das Ausmaß sein, in dem Kliniker glauben, dass Vitalfunktionstrends und -warnungen eher nützliche Informationen als Ablenkung bieten. Insbesondere werden die Ermittler den Anteil der Warnungen bewerten, den die Kliniker als sinnvoll erachteten, und den Anteil, der zu klinischen Eingriffen führte. In der dritten Phase des Pilotprojekts werden die Dauer und Schwellenwerte für Sättigung, Atemfrequenz und Pulsfrequenz, die Alarme auslösen, basierend auf den Ergebnissen aus der zweiten Phase angepasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind. Die Patienten haben einen ASA-Status 1-4. Die Patienten, die sich einer größeren, nicht kardialen Operation unterzogen haben, die mindestens 1,5 Stunden dauerte und voraussichtlich mindestens zwei postoperative Nächte im Krankenhaus bleiben, werden auf einer Station aufgenommen, die mit dem GE Portrait Mobile Monitor ausgestattet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Werden auf einer der Stationen aufgenommen, die mit der GE Portrait Mobile Solution ausgestattet sind.
  • Werden von der American Society of Anesthesiologists als physischer Status 1-4 bezeichnet.
  • Hatte eine größere nichtkardiale Operation, die mindestens 1,5 Stunden dauerte.
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens zwei postoperative Nächte im Krankenhaus bleiben.
  • Hatte Vollnarkose mit oder ohne neuroaxiale Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die die kontinuierliche Überwachung beeinträchtigen können.
  • Als „Nicht wiederbeleben“, „Hospiz“ oder „Betreuung am Lebensende“ ausgewiesen sind
  • Haben bereits an der Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1 - Prospektive Beobachtungskohortenstudie: Blind GE -Porträtüberwachung
Patienten in Phase 1 erhalten kontinuierliches Vitalzeichen, das für Patienten und Kliniker blind überwacht wird.
Gerät: Blind GE -Porträtüberwachung
Kontinuierliche Vitalfunktionen werden vom GE -Porträt überwacht und aufgezeichnet, aber nicht für Ärzte zur Verfügung.
Phase 2- Randomisierte Studie: Blind GE-Porträtüberwachung
Kontinuierliche Vitalfunktionen werden bei Patienten überwacht und aufgezeichnet, die Ärzten nicht zur Verfügung standen, die sich stattdessen auf Routine-Vitalzeichenbewertungen in 4-stündigen Intervallen verlassen.
Gerät: Blind GE -Porträtüberwachung
Kontinuierliche Vitalfunktionen werden vom GE -Porträt überwacht und aufgezeichnet, aber nicht für Ärzte zur Verfügung.
Phase 2- Randomisierte Studie: Unblind GE-Porträtüberwachung
Ärzte Forscher überwachen und bewerten kontinuierliche Vitalzeichendaten 24 Stunden pro Tag für Patienten, die einer nicht geblinkten GE -Porträtüberwachung zugewiesen sind. Patienten, die zur Überwachung der nicht geblinkten GE -Porträt randomisiert werden, können eingegriffen werden, wenn die Ärzte glauben, dass der Alarm klinisch aussagekräftig ist.
Gerät: Unblind GE -Porträtüberwachung
Kontinuierliche Vitalfunktionen werden von Klinikern unter Verwendung von GE -Porträt überwacht und bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2-kumulative Dauer von Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Vitalzeichenanomalien sind ein 5-Komponenten-Verbund, einschließlich der Dauer von Spo2 <85%, Herzfrequenz <45/min, Herzfrequenz> 130/min, Atemfrequenz <4/min und Atemfrequenz> 30/min.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 - Warnungen als sinnvoll angesehen
Zeitfenster: Während der postoperativen 72 Stunden
Bruchteil der Warnmeldungen, die von Klinikern/Gesamtwarnungen in einer nicht blinde Gruppe als sinnvoll angesehen werden
Während der postoperativen 72 Stunden
Phase 2 - Klinische Eingriffe zu sinnvollen Alarmen
Zeitfenster: Während der postoperativen 72 Stunden

Anzahl der klinischen Eingriffe durch die drei Kategorien sinnvoller Alarme (informativ, wichtig und kritisch).

Ein Forscher bittet den zuständigen Kliniker (normalerweise eine Krankenschwester), jede Warnung als klinisch aussagekräftig oder nicht zu bewerten. Insbesondere werden Kliniker gebeten, Warnungen als "kritisch", "wichtig", "informativ" oder "falsch oder ablenkend" zu bewerten. Die Begriffe werden absichtlich nicht weiter definiert, wodurch sich die Pflegekräfte feststellen können, inwieweit ein bestimmter Alarm hilfreich war oder nicht. Die Pflegekräfte werden kurz nach jeder Warnung persönlich innerhalb von 15 Minuten persönlich befragt. Die in der Anfangsphase festgelegten Schwellenwerte werden so eingestellt, dass sie durchschnittlich etwa 2 Warnungen pro Patienten und Tag erzeugen - und ist daher für Kliniker nicht belastend.
Während der postoperativen 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-970

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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