COSMOS 재판. 파일럿 연구 파일럿 연구
GE Portrait 모바일 모니터링 솔루션을 사용한 지속적인 병동 모니터링: COSMOS 시험 A 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 적절한 경보 임계값 및 임상적 유용성과 함께 GE Portrait 모바일 모니터링 솔루션의 환자 내성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 계획합니다. 이 시스템은 외과 병동의 환자가 사용하도록 설계된 산소 포화도, 호흡수 및 맥박수를 지속적으로 모니터링하기 위한 새로운 배터리 구동식 무선 모니터입니다. 초기 단계는 데이터를 모니터링하기 위해 임상의와 환자를 맹검으로 환자의 내약성을 평가합니다. 결과는 호흡 사건의 빈도 및 맥박 이상을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터는 다양한 임계값(예: >1분 동안 포화도 <85%)에서 다양한 기간을 기반으로 임상 경보 설정을 설계하는 데 사용됩니다. 우리의 주요 목표는 오경보를 최소화하면서 임상적으로 의미 있는 활력 징후 이상을 식별하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 이상의 빈도와 기간, 그리고 임상적으로 감지되는 비율을 평가합니다.
파일럿의 두 번째 단계에서 임상의는 파일럿의 초기 부분에서 식별된 기간 및 임계값을 기반으로 제공되는 GE Portrait 모니터 및 경고에 대해 눈가림이 해제됩니다. 1차 결과는 임상의 허용 오차 및 임상의가 활력 징후 추세 및 경고가 주의를 산만하게 하는 것보다 유용한 정보를 제공한다고 믿는 정도입니다. 구체적으로 조사관은 임상의가 의미 있는 것으로 간주한 경고의 비율과 임상적 개입을 초래한 비율을 평가할 것입니다. 파일럿의 세 번째 단계에서는 경고를 트리거하는 포화도, 호흡수 및 맥박수에 대한 기간 및 임계값이 두 번째 단계의 결과에 따라 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GE Portrait 모바일 솔루션이 설치된 병동 중 하나에 입원해야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1-4로 지정됩니다.
- 최소 1.5시간 동안 지속되는 주요 비심장 수술을 받았습니다.
- 수술 후 최소 2박 이상 입원해야 합니다.
- 신경축 마취 유무에 관계없이 전신 마취를 받았습니다.
제외 기준:
- 지속적인 모니터링을 방해할 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
- 소생술 금지, 호스피스 또는 임종 치료를 받는 것으로 지정됨
- 이전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1 단계 - 예비 관찰 코호트 연구 : 블라인드 GE 초상화 모니터링
1 단계의 환자는 환자와 임상의에게 눈을 멀게하는 지속적인 중요한 부호를 받게됩니다.
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지속적인 활력 징후는 GE 초상화에 의해 모니터링되고 기록되지만 임상의는 이용할 수 없습니다.
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2 단계 무작위 시험 : 블라인드 GE 초상화 모니터링
맹검 모니터링에 할당 된 환자에서 지속적인 활력 징후가 모니터링되고 기록되지만, 임상의는 이용할 수 없었으며, 대신 4 시간 간격으로 일상적인 중요한 부호 평가에 의존 할 것입니다.
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지속적인 활력 징후는 GE 초상화에 의해 모니터링되고 기록되지만 임상의는 이용할 수 없습니다.
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2 단계- 무작위 시험 : 맹렬한 GE 초상화 모니터링
의사 조사관은 맹렬한 GE 초상화 모니터링에 할당 된 환자의 경우 하루 24 시간 연속 활력 부호 데이터를 모니터링하고 평가합니다.
임상의가 경보가 임상 적으로 의미가 있다고 믿는 경우 맹렬한 GE 초상화 모니터링에 무작위 배정 된 환자는 개입 될 수 있습니다.
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GE 초상화를 사용하여 임상의가 지속적인 활력 징후를 모니터링하고 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 단계- 활력 부호 이상의 누적 지속 시간
기간: 수술 후 최대 72 시간
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생명 부호 이상은 SPO2 <85%, 심박수 <45/분, 심박수> 130/분, 호흡 속도 <4/분 및 호흡 속도> 30/분을 포함한 5 성분 복합재입니다.
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수술 후 최대 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 단계 - 의미로 간주되는 경고
기간: 수술 후 72 시간 동안
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맹렬한 그룹의 임상의/총 경보가 의미있는 것으로 간주되는 경고의 일부
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수술 후 72 시간 동안
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2 단계 - 의미있는 경보에 대한 임상 개입
기간: 수술 후 72 시간 동안
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의미있는 경보의 세 가지 범주에 의한 임상 개입의 수 (정보, 중요 및 비판적). 수사관은 관련 임상의 (보통 간호사)에게 각 경보를 임상 적으로 의미있는 것으로 평가하도록 요청합니다. 구체적으로, 임상의는 경고를 "중요한", "중요", "유익한"또는 "허위 또는 산만"으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 용어는 의도적으로 더 이상 정의되지 않으므로 간병인은 주어진 경고가 도움이 된 정도를 스스로 결정할 수 있습니다. 간병인은 각 경보 직후, 일반적으로 15 분 이내에 직접 쿼리됩니다. 초기 단계에서 결정된 임계 값은 하루에 환자 당 평균 약 2 개의 경고를 생성하도록 설정되므로 임상의에게는 성가하지 않습니다. |
수술 후 72 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-970
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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