L'essai COSMOS. Une étude pilote Une étude pilote
Surveillance continue des services avec la solution de surveillance mobile GE Portrait : l'essai COSMOS Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient une étude pilote pour évaluer la tolérance des patients à la solution de surveillance mobile GE Portrait, ainsi que les seuils d'alerte appropriés et l'utilité clinique. Le système est un nouveau moniteur autonome alimenté par batterie pour la surveillance continue de la saturation en oxygène, de la fréquence respiratoire et du pouls, conçu pour être utilisé par les patients dans les services chirurgicaux. La phase initiale évaluera la tolérance des patients, les cliniciens et les patients étant aveuglés pour surveiller les données. Les résultats seront utilisés pour évaluer la fréquence des événements respiratoires et les anomalies du pouls. Ces données seront utilisées pour concevoir des paramètres d'alerte clinique, basés sur différentes durées à différents seuils (par exemple, saturation <85 % pendant > 1 minute). Notre objectif principal sera d'identifier les anomalies des signes vitaux cliniquement significatives avec un minimum de fausses alertes. Secondairement, les enquêteurs évalueront la fréquence et la durée des anomalies, et la fraction qui sont détectées cliniquement.
Dans la deuxième phase du pilote, les cliniciens seront déconnectés des moniteurs GE Portrait et des alertes seront fournies en fonction des durées et des seuils identifiés dans la partie initiale du pilote. Les principaux critères de jugement seront la tolérance des cliniciens et la mesure dans laquelle les cliniciens pensent que les tendances des signes vitaux et les alertes ont fourni des informations utiles plutôt qu'une distraction. Plus précisément, les enquêteurs évalueront la fraction des alertes que les cliniciens ont jugées significatives et la fraction qui a entraîné des interventions cliniques. Dans la troisième phase du pilote, les durées et les seuils de saturation, de fréquence respiratoire et de pouls qui déclenchent les alertes seront ajustés en fonction des résultats de la deuxième phase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sont admis dans l'un des services équipés de la solution GE Portrait Mobile.
- Sont désignés par l'American Society of Anesthesiologists le statut physique 1-4.
- A subi une intervention chirurgicale non cardiaque majeure d'une durée d'au moins 1,5 heure.
- On s'attend à ce qu'ils restent hospitalisés au moins deux nuits postopératoires.
- A eu une anesthésie générale avec ou sans anesthésie neuraxiale.
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe qui peuvent compromettre la surveillance continue.
- Sont désignés Ne pas réanimer, en hospice ou reçoivent des soins de fin de vie
- Avoir déjà participé à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase 1 - Étude de cohorte d'observation prospective: surveillance du portrait GE en aveugle
Les patients de la phase 1 recevront une surveillance continue des signes vitaux aveugles aux patients et aux cliniciens.
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Des signes vitaux continus seront surveillés et enregistrés par GE Portrait mais non disponibles pour les cliniciens.
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Phase 2- Essai randomisé: surveillance du portrait GE en aveugle
Des signes vitaux continus seront surveillés et enregistrés chez les patients affectés à une surveillance en aveugle, mais n'étaient pas disponibles pour les cliniciens, qui s'appuieront plutôt sur des évaluations de signes vitaux de routine à des intervalles de 4 heures.
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Des signes vitaux continus seront surveillés et enregistrés par GE Portrait mais non disponibles pour les cliniciens.
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Phase 2- Essai randomisé: surveillance du portrait GE non aveuglé
Les enquêteurs des médecins surveilleront et évalueront les données continues des signes vitaux 24 heures par jour pour les patients affectés à la surveillance non aveugle du portrait de GE.
Les patients qui sont randomisés pour la surveillance du portrait GE non aveugle pourraient être intervenus si les cliniciens croient que l'alarme est cliniquement significative.
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Des signes vitaux continus seront surveillés et évalués par des cliniciens à l'aide de GE Portrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2- Durée cumulative des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Les anomalies des signes vitaux sont un composite à 5 composants comprenant les durées de SPO2 <85%, rythme cardiaque <45 / min, fréquence cardiaque> 130 / min, fréquence respiratoire <4 / min et fréquence respiratoire> 30 / min.
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 - Alertes jugées significatives
Délai: Pendant les 72 heures postopératoires
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Fraction des alertes jugées comme significatives par les cliniciens / alertes totales dans le groupe non aveugle
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Pendant les 72 heures postopératoires
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Phase 2 - Interventions cliniques à des alarmes significatives
Délai: Pendant les 72 heures postopératoires
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Nombre d'interventions cliniques par les trois catégories d'alarmes significatives (informative, importante et critique). Un enquêteur demandera au clinicien compétent (généralement une infirmière) de noter chaque alerte comme cliniquement significative ou non. Plus précisément, les cliniciens seront invités à évaluer les alertes comme «critiques», «importantes», «informatives» ou «fausses ou distrayantes». Les termes ne seront intentionnellement pas définis davantage, permettant ainsi aux soignants de se déterminer dans quelle mesure une alerte donnée était utile ou non. Les soignants seront interrogés en personne peu de temps après chaque alerte, généralement dans les 15 minutes. Les seuils, déterminés dans la phase initiale, devront générer une moyenne d'environ 2 alertes par patient par jour - et ne seront donc pas onéreuses pour les cliniciens. |
Pendant les 72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-970
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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