听障人士自配助听器软件评价
2023年2月3日 更新者：Sonova AG
使用新型远程自适配软件与标准远程适配软件在为听力损失成人定制助听器设置方面的效果的设备临床试验
该研究的目的是评估原型应用程序对助听器自我验配的功效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，提供书面知情同意书的客户将被登记为参与者。
每个参与者都将使用该应用程序在 30 天内自行调整和微调学习辅助工具。
结果测量包括言语感知测试、问卷调查和使用该应用程序的支持需求。
自己的表现是参考，而独立的表现是基线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在线客户端
- 日常辅助使用
- 双边援助使用
- 使用 P70-R 或 P90-R 辅助设备（同一型号双耳）
- 不使用耳模
- 在两个辅助工具上使用相同的软尖端
- 拥有 iPhone7/iOS12 或更高版本
- 愿意在自己的手机上安装原型应用并在学习中使用
- 愿意参加学习30天
排除标准：
- 在研究中使用应用程序会有问题的灵活性或认知问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性电话应用程序
助听器自配实验性手机APP
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该软件允许参与者根据他们的听力损失设置助听器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天后言语感知的变化
大体时间：第 1 天和第 30 天
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由 Blamey Saunders Hearing 开发的在线言语感知测试将用于评估干预对言语感知的影响。
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第 1 天和第 30 天
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30 天后自测听力的变化
大体时间：第 1 天和第 30 天
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将使用扩展版的面向客户的改进量表问卷来评估干预对不同听力情况下自评听力能力的影响。
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第 1 天和第 30 天
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能听到的最轻柔的声音
大体时间：第一天
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干预将用于测量在不同音调频率下可以听到的最柔和的声音。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 30 天内对安装设置和安装方法的偏好发生变化
大体时间：第 1 天、第 10 天、第 20 天和第 30 天。
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随着这些偏好随着时间的推移而演变，将使用自定义问卷来评估对干预的拟合设置和拟合方法的偏好。
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第 1 天、第 10 天、第 20 天和第 30 天。
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30 天内实验性自装手机应用程序使用情况的变化
大体时间：第 1-30 天
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每天都会自动记录实验性自适配手机应用程序的使用情况，以评估该应用程序的使用方式随时间发生的变化。
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第 1-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.