Valutazione del software per l'adattamento automatico degli apparecchi acustici da parte di persone con ipoacusia
3 febbraio 2023 aggiornato da: Sonova AG
Studio clinico del dispositivo sull'efficacia dell'utilizzo di un nuovo software di autoadattamento remoto rispetto al software di adattamento remoto standard nella personalizzazione delle impostazioni degli apparecchi acustici per adulti con ipoacusia
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un prototipo di app per l'autoadattamento degli apparecchi acustici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i clienti che danno il consenso informato scritto verranno arruolati come partecipanti.
Ogni partecipante utilizzerà l'app per autoadattarsi e mettere a punto gli ausili allo studio per 30 giorni.
Le misure di risultato includono test di percezione del parlato, questionari e la necessità di supporto per l'utilizzo dell'app.
La prestazione con autoaiuto è il riferimento, mentre la prestazione senza aiuto è la linea di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliente in linea
- Uso quotidiano dell'aiuto
- Uso bilaterale dell'aiuto
- Utilizza ausili P70-R o P90-R (stesso modello entrambe le orecchie)
- Non utilizza auricolari
- Utilizza la stessa punta morbida su entrambi gli ausili
- Possiede iPhone7/iOS12 o successivi
- Disposto a installare l'app prototipo sul proprio telefono e utilizzarla nello studio
- Disposto a partecipare allo studio per 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Destrezza o problemi cognitivi che sarebbero problematici per l'utilizzo dell'app nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: App per telefono sperimentale
App telefonica sperimentale per l'adattamento automatico degli apparecchi acustici
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Questo software consente ai partecipanti di configurare gli apparecchi acustici in modo appropriato per la loro ipoacusia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione del parlato dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Il test di percezione del parlato online sviluppato da Blamey Saunders Hearing verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'intervento sulla percezione del parlato.
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Giorno 1 e Giorno 30
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Modifica della capacità uditiva autovalutata dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Verrà utilizzata una versione ampliata del questionario della scala di miglioramento orientata al cliente per valutare l'effetto dell'intervento sull'abilità uditiva autovalutata in diverse situazioni di ascolto.
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Giorno 1 e Giorno 30
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I suoni più deboli che possono essere ascoltati
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'intervento verrà utilizzato per misurare i suoni più deboli che possono essere uditi a diverse frequenze di tono.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle preferenze per le impostazioni e il metodo di adattamento nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10, Giorno 20 e Giorno 30.
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Verrà utilizzato un questionario personalizzato per valutare le preferenze per le impostazioni adattate e il metodo di adattamento dell'intervento man mano che queste preferenze si evolvono nel tempo.
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Giorno 1, Giorno 10, Giorno 20 e Giorno 30.
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Modifica dell'utilizzo sperimentale dell'app per telefono autoadattante nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorni 1-30
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L'uso dell'app per telefono sperimentale autoadattante verrà registrato automaticamente ogni giorno per valutare i cambiamenti nel modo in cui l'app viene utilizzata nel tempo.
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Giorni 1-30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .