Ocena oprogramowania do samodzielnego dopasowywania aparatów słuchowych przez osoby z ubytkiem słuchu
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Badanie kliniczne urządzenia dotyczące skuteczności korzystania z nowatorskiego oprogramowania do zdalnego dopasowywania w porównaniu ze standardowym oprogramowaniem do zdalnego dopasowywania w dostosowywaniu ustawień aparatów słuchowych u osób dorosłych z ubytkiem słuchu
Celem badania jest ocena skuteczności prototypowej aplikacji do samodzielnego dopasowywania aparatów słuchowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach klienci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zarejestrowani jako uczestnicy.
Każdy uczestnik będzie korzystał z aplikacji, aby samodzielnie dopasować i dostroić pomoce naukowe przez 30 dni.
Miary wyników obejmują testy percepcji mowy, kwestionariusze i potrzebę wsparcia w korzystaniu z aplikacji.
Odniesieniem jest wykonanie z własnej pomocy, natomiast punktem odniesienia jest wykonanie bez pomocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient internetowy
- Codzienne korzystanie z pomocy
- Wykorzystanie pomocy dwustronnej
- Używa aparatów P70-R lub P90-R (ten sam model w obu uszach)
- Nie używa wkładek dousznych
- Używa tej samej miękkiej końcówki na obu pomocach
- Posiada iPhone'a 7/iOS12 lub nowszego
- Chęć zainstalowania prototypu aplikacji na swoim telefonie i wykorzystania jej w nauce
- Chęć udziału w badaniu przez 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze zręcznością lub funkcjami poznawczymi, które mogłyby utrudniać korzystanie z aplikacji w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna aplikacja na telefon
Eksperymentalna aplikacja na telefon do samodzielnego dopasowywania aparatów słuchowych
|
To oprogramowanie umożliwia uczestnikom skonfigurowanie aparatów słuchowych odpowiednio do ich ubytku słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percepcji mowy po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Internetowy Test Percepcji Mowy opracowany przez Blamey Saunders Hearing zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji na percepcję mowy.
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Zmiana samooceny zdolności słyszenia po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Rozszerzona wersja kwestionariusza Skali Poprawy Zorientowanej na Klienta zostanie wykorzystana do oceny wpływu interwencji na samoocenę zdolności słyszenia w różnych sytuacjach akustycznych.
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Najdelikatniejsze dźwięki, jakie można usłyszeć
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Interwencja zostanie wykorzystana do pomiaru najcichszych dźwięków, które można usłyszeć przy różnych częstotliwościach tonów.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji dotyczących dopasowanych ustawień i sposobu dopasowania w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 10, Dzień 20 i Dzień 30.
|
Niestandardowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny preferencji dotyczących dopasowanych ustawień i metody dopasowania interwencji, ponieważ preferencje te ewoluują w czasie.
|
Dzień 1, Dzień 10, Dzień 20 i Dzień 30.
|
|
Zmiana w korzystaniu z eksperymentalnych, samodopasowujących się aplikacji na telefon w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dni 1-30
|
Korzystanie z eksperymentalnej, samodopasowującej się aplikacji na telefon będzie codziennie automatycznie rejestrowane w celu oceny zmian w sposobie korzystania z aplikacji w czasie.
|
Dni 1-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .