Evaluering af software til selvtilpasning af høreapparater af personer med høretab
3. februar 2023 opdateret af: Sonova AG
Enhedens kliniske afprøvning af effektiviteten af at bruge ny fjerntilpasningssoftware sammenlignet med standard fjerntilpasningssoftware til tilpasning af høreapparatindstillinger for voksne med høretab
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en prototype-app til selvtilpasning af høreapparater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil klienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilmeldt som deltagere.
Hver deltager vil bruge appen til selv at tilpasse og finjustere studiehjælpemidlerne over 30 dage.
Resultatmål omfatter taleopfattelsestest, spørgeskemaer og behov for støtte til at bruge appen.
Egenhjælpsydelse er referencen, mens ustøttet ydeevne er udgangspunktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Online klient
- Daglig brug af hjælpemidler
- Bilateral brug af bistand
- Bruger P70-R eller P90-R hjælpemidler (samme model begge ører)
- Bruger ikke ørepropper
- Bruger samme bløde spids på begge hjælpemidler
- Ejer iPhone7/iOS12 eller nyere
- Villig til at installere prototype app på egen telefon og bruge den i studiet
- Villig til at deltage i undersøgelsen i 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Behændighed eller kognitive problemer, der ville være problematiske for at bruge appen i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel telefon app
Eksperimentel telefonapp til selvtilpasning af høreapparater
|
Denne software giver deltagerne mulighed for at opsætte høreapparater, der passer til deres høretab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taleopfattelse efter 30 dage
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Online Speech Perception Test udviklet af Blamey Saunders Hearing vil blive brugt til at vurdere effekten af interventionen på taleopfattelse.
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Ændring i selvvurderet høreevne efter 30 dage
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
En udvidet version af Client Oriented Scale of Improvement spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere effekten af interventionen på selvvurderet høreevne i forskellige lyttesituationer.
|
Dag 1 og dag 30
|
|
De blødeste lyde, der kan høres
Tidsramme: Dag 1
|
Interventionen vil blive brugt til at måle de blødeste lyde, der kan høres ved forskellige tonefrekvenser.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præferencer for monterede indstillinger og tilpasningsmetode over 30 dage
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 20 og dag 30.
|
Et brugerdefineret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere præferencer for de tilpassede indstillinger og tilpasningsmetoden for interventionen, efterhånden som disse præferencer udvikler sig over tid.
|
Dag 1, dag 10, dag 20 og dag 30.
|
|
Ændring i eksperimentel, selvtilpassende brug af telefonapp over 30 dage
Tidsramme: Dage 1-30
|
Brugen af den eksperimentelle, selvtilpassende telefonapp bliver automatisk logget hver dag for at vurdere ændringer i, hvordan appen bruges over tid.
|
Dage 1-30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .