Avaliação de Software para Autoadaptação de AASI por Pessoas com Deficiência Auditiva
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sonova AG
Ensaio clínico do dispositivo sobre a eficácia do uso do novo software de ajuste remoto remoto em comparação com o software padrão de ajuste remoto na personalização de configurações de aparelhos auditivos para adultos com perda auditiva
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um protótipo de aplicativo para autoadaptação de próteses auditivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os clientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão inscritos como participantes.
Cada participante usará o aplicativo para autoajustar e ajustar os auxílios de estudo ao longo de 30 dias.
As medidas de resultado incluem testes de percepção de fala, questionários e a necessidade de suporte com o uso do aplicativo.
O desempenho com auxílio próprio é a referência, enquanto o desempenho sem auxílio é a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cliente online
- Uso diário de ajuda
- Uso da ajuda bilateral
- Usa auxiliares P70-R ou P90-R (mesmo modelo em ambas as orelhas)
- Não usa moldes auriculares
- Usa a mesma ponta macia em ambas as ajudas
- Possui iPhone7/iOS12 ou posterior
- Disposto a instalar o protótipo do aplicativo no próprio telefone e usá-lo no estudo
- Disposto a participar do estudo por 30 dias
Critério de exclusão:
- Destreza ou problemas cognitivos que seriam problemáticos para usar o aplicativo no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aplicativo de telefone experimental
Aplicativo de telefone experimental para auto-ajuste de aparelhos auditivos
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Este software permite que os participantes configurem aparelhos auditivos conforme apropriado para sua perda auditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da fala após 30 dias
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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O Teste de Percepção de Fala online desenvolvido pela Blamey Saunders Hearing será utilizado para avaliar o efeito da intervenção na percepção de fala.
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Dia 1 e Dia 30
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Mudança na capacidade auditiva autoavaliada após 30 dias
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Uma versão expandida do questionário Client Oriented Scale of Improvement será usada para avaliar o efeito da intervenção na auto-avaliação da capacidade auditiva em diferentes situações de escuta.
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Dia 1 e Dia 30
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Os sons mais suaves que podem ser ouvidos
Prazo: Dia 1
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A intervenção será usada para medir os sons mais suaves que podem ser ouvidos em diferentes frequências de tom.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas preferências de ajustes ajustados e método de ajuste ao longo de 30 dias
Prazo: Dia 1, Dia 10, Dia 20 e Dia 30.
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Um questionário personalizado será usado para avaliar as preferências para as configurações ajustadas e o método de adaptação da intervenção à medida que essas preferências evoluem com o tempo.
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Dia 1, Dia 10, Dia 20 e Dia 30.
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Alteração no uso de aplicativo de telefone autoajustável experimental em 30 dias
Prazo: Dias 1-30
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O uso do aplicativo de telefone autoajustável experimental será registrado automaticamente todos os dias para avaliar as mudanças na forma como o aplicativo é usado ao longo do tempo.
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Dias 1-30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .