Utvärdering av programvara för självanpassning av hörapparater av personer med hörselnedsättning
3 februari 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Enhetens kliniska prövning av effektiviteten av att använda ny fjärrstyrd självpassande programvara jämfört med standardprogramvara för fjärranpassning vid anpassning av hörapparatinställningar för vuxna med hörselnedsättning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en prototypapp för självanpassning av hörapparater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer klienter som ger skriftligt informerat samtycke att registreras som deltagare.
Varje deltagare kommer att använda appen för att självanpassa och finjustera studiehjälpmedel under 30 dagar.
Utfallsmått inkluderar taluppfattningstester, frågeformulär och behov av stöd med att använda appen.
Egen hjälp är referensen, medan prestation utan hjälp är baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Online klient
- Daglig hjälpmedelsanvändning
- Bilateralt biståndsanvändning
- Använder P70-R eller P90-R hjälpmedel (samma modell båda öronen)
- Använder inte öroninsatser
- Använder samma mjuka spets på båda hjälpmedlen
- Äger iPhone7/iOS12 eller senare
- Villig att installera prototyp app på egen telefon och använda den i studien
- Vill gärna delta i studien i 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Skicklighet eller kognitiva problem som skulle vara problematiska för att använda appen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell telefonapp
Experimentell telefonapp för självanpassning av hörapparater
|
Denna programvara låter deltagarna ställa in hörapparater som är lämpliga för deras hörselnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i taluppfattning efter 30 dagar
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
Online Speech Perception Test som utvecklats av Blamey Saunders Hearing kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på taluppfattning.
|
Dag 1 och dag 30
|
|
Förändring i självskattad hörselförmåga efter 30 dagar
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
En utökad version av frågeformuläret Client Oriented Scale of Improvement kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på självskattad hörselförmåga i olika lyssningssituationer.
|
Dag 1 och dag 30
|
|
Mjukaste ljud som kan höras
Tidsram: Dag 1
|
Interventionen kommer att användas för att mäta de mjukaste ljuden som kan höras vid olika tonfrekvenser.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av preferenser för monterade inställningar och monteringsmetod under 30 dagar
Tidsram: Dag 1, dag 10, dag 20 och dag 30.
|
Ett anpassat frågeformulär kommer att användas för att bedöma preferenser för de anpassade inställningarna och anpassningsmetoden för interventionen eftersom dessa preferenser utvecklas över tiden.
|
Dag 1, dag 10, dag 20 och dag 30.
|
|
Förändring i experimentell självpassande telefonappanvändning under 30 dagar
Tidsram: Dag 1-30
|
Användningen av den experimentella självpassande telefonappen loggas automatiskt varje dag för att bedöma förändringar i hur appen används över tid.
|
Dag 1-30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 mars 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 november 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .