Evaluación de software para autoadaptación de audífonos por personas con pérdida auditiva
3 de febrero de 2023 actualizado por: Sonova AG
Ensayo clínico de dispositivo sobre la eficacia del uso de un nuevo software de autoadaptación remota en comparación con el software de adaptación remota estándar en la personalización de la configuración de audífonos para adultos con pérdida auditiva
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un prototipo de aplicación para la autoadaptación de audífonos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los clientes que den su consentimiento informado por escrito serán inscritos como participantes.
Cada participante utilizará la aplicación para autoajustarse y ajustar las ayudas de estudio durante 30 días.
Las medidas de resultado incluyen pruebas de percepción del habla, cuestionarios y la necesidad de apoyo con el uso de la aplicación.
El desempeño con ayuda propia es la referencia, mientras que el desempeño sin ayuda es la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cliente en línea
- Uso diario de ayuda
- Uso de ayuda bilateral
- Utiliza audífonos P70-R o P90-R (mismo modelo en ambos oídos)
- No usa moldes
- Utiliza la misma punta blanda en ambos audífonos
- Posee iPhone7/iOS12 o posterior
- Dispuesto a instalar la aplicación prototipo en su propio teléfono y usarla en el estudio
- Dispuesto a participar en el estudio durante 30 días.
Criterio de exclusión:
- Destreza o problemas cognitivos que serían problemáticos para usar la aplicación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación de teléfono experimental
Aplicación de teléfono experimental para la autoadaptación de audífonos
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Este software permite a los participantes configurar los audífonos según corresponda a su pérdida auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción del habla después de 30 días
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La prueba de percepción del habla en línea desarrollada por Blamey Saunders Hearing se utilizará para evaluar el efecto de la intervención en la percepción del habla.
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Día 1 y Día 30
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Cambio en la capacidad auditiva autoevaluada después de 30 días
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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Se utilizará una versión ampliada del cuestionario de la Escala de mejora orientada al cliente para evaluar el efecto de la intervención en la capacidad auditiva autoevaluada en diferentes situaciones auditivas.
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Día 1 y Día 30
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Los sonidos más suaves que se pueden escuchar
Periodo de tiempo: Día 1
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La intervención se utilizará para medir los sonidos más suaves que se pueden escuchar en diferentes frecuencias de tono.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las preferencias de configuración ajustada y método de ajuste durante 30 días
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10, Día 20 y Día 30.
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Se utilizará un cuestionario personalizado para evaluar las preferencias por los ajustes y el método de ajuste de la intervención a medida que estas preferencias evolucionen con el tiempo.
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Día 1, Día 10, Día 20 y Día 30.
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Cambio en el uso experimental de la aplicación de teléfono autoajustable durante 30 días
Periodo de tiempo: Días 1-30
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El uso de la aplicación de teléfono experimental autoajustable se registrará automáticamente todos los días para evaluar los cambios en la forma en que se usa la aplicación a lo largo del tiempo.
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Días 1-30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .