Ohjelmiston arviointi kuulolaitteiden itsesovittamiseksi kuulovammaisille
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Laitteen kliininen kokeilu uuden kaukosäätimen itsesovittavan ohjelmiston tehokkuudesta verrattuna tavalliseen kaukosovitusohjelmistoon kuulolaiteasetusten mukauttamisessa aikuisille, joilla on kuulovamma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prototyyppisovelluksen tehokkuutta kuulolaitteiden itsesovittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat asiakkaat rekisteröidään osallistujiksi.
Jokainen osallistuja käyttää sovellusta opiskeluvälineiden itsesovittamiseen ja hienosäätämiseen 30 päivän ajan.
Tulosmittauksia ovat puhehavaintotestit, kyselyt ja tuen tarve sovelluksen käytössä.
Omalla tuella suoritettu suoritus on vertailukohta, kun taas ilman tukea on lähtökohta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Online asiakas
- Päivittäinen apuvälineiden käyttö
- Kahdenvälisen avun käyttö
- Käyttää P70-R- tai P90-R-apua (sama malli molemmat korvat)
- Ei käytä korvakappaleita
- Käyttää samaa pehmeää kärkeä molemmissa apuvälineissä
- Omistaa iPhone7/iOS12:n tai uudemman
- Haluan asentaa prototyyppisovelluksen omaan puhelimeen ja käyttää sitä opiskelussa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kätevyys- tai kognitiiviset ongelmat, jotka olisivat ongelmallisia sovelluksen käytössä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen puhelinsovellus
Kokeellinen puhelinsovellus kuulolaitteiden itsesovitukseen
|
Tämän ohjelmiston avulla osallistujat voivat asettaa kuulolaitteita kuulon heikkenemiseensä sopivaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheen aistimisessa 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Blamey Saunders Hearingin kehittämää online-puheentunnistustestiä käytetään arvioimaan intervention vaikutusta puheen havaitsemiseen.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Muutos omaan arvioituun kuulokykyyn 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Asiakaslähtöisen parantamisasteikon laajennettua versiota käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta itsearvioituun kuulokykyyn eri kuuntelutilanteissa.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Pehmeimmät äänet, jotka voidaan kuulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Intervention avulla mitataan pehmeimmät äänet, jotka voidaan kuulla eri äänitaajuuksilla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennettujen asetusten ja sovitustavan asetuksiin 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10, päivä 20 ja päivä 30.
|
Mukautetun kyselylomakkeen avulla arvioidaan intervention sovitettujen asetusten ja sovitusmenetelmän mieltymykset, kun nämä mieltymykset muuttuvat ajan myötä.
|
Päivä 1, päivä 10, päivä 20 ja päivä 30.
|
|
Muutos kokeellisessa itseastuvat puhelinsovelluksen käytössä 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-30
|
Kokeellisen itsesovittavan puhelinsovelluksen käyttö kirjataan automaattisesti joka päivä, jotta voidaan arvioida muutoksia sovelluksen käytössä ajan mittaan.
|
Päivät 1-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .