Évaluation d'un logiciel d'auto-ajustement d'aides auditives par des personnes malentendantes
3 février 2023 mis à jour par: Sonova AG
Essai clinique de l'appareil sur l'efficacité de l'utilisation d'un nouveau logiciel d'auto-adaptation à distance par rapport à un logiciel d'adaptation à distance standard dans la personnalisation des paramètres des aides auditives pour les adultes malentendants
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un prototype d'application pour l'auto-ajustement des aides auditives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les clients donnant leur consentement éclairé écrit seront inscrits en tant que participants.
Chaque participant utilisera l'application pour s'adapter et affiner les aides à l'étude pendant 30 jours.
Les mesures de résultats comprennent des tests de perception de la parole, des questionnaires et le besoin d'assistance pour l'utilisation de l'application.
La performance autonome est la référence, tandis que la performance sans aide est la référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Client en ligne
- Utilisation quotidienne de l'aide
- Utilisation de l'aide bilatérale
- Utilise les aides auditives P70-R ou P90-R (même modèle pour les deux oreilles)
- N'utilise pas d'embouts
- Utilise la même pointe souple sur les deux aides
- Possède iPhone7/iOS12 ou version ultérieure
- Disposé à installer l'application prototype sur son propre téléphone et à l'utiliser dans l'étude
- Disposé à participer à l'étude pendant 30 jours
Critère d'exclusion:
- Dextérité ou problèmes cognitifs qui seraient problématiques pour l'utilisation de l'application dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Application téléphonique expérimentale
Application téléphonique expérimentale pour l'auto-ajustement des aides auditives
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Ce logiciel permet aux participants de configurer les aides auditives en fonction de leur perte auditive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perception de la parole après 30 jours
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Le test de perception de la parole en ligne développé par Blamey Saunders Hearing sera utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention sur la perception de la parole.
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Jour 1 et Jour 30
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Modification de la capacité auditive auto-évaluée après 30 jours
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Une version élargie du questionnaire de l'échelle d'amélioration axée sur le client sera utilisée pour évaluer l'effet de l'intervention sur la capacité auditive auto-évaluée dans différentes situations d'écoute.
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Jour 1 et Jour 30
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Les sons les plus doux que l'on puisse entendre
Délai: Jour 1
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L'intervention sera utilisée pour mesurer les sons les plus doux qui peuvent être entendus à différentes fréquences de tonalité.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des préférences pour les paramètres ajustés et la méthode d'ajustement sur 30 jours
Délai: Jour 1, Jour 10, Jour 20 et Jour 30.
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Un questionnaire personnalisé sera utilisé pour évaluer les préférences pour les paramètres ajustés et la méthode d'ajustement de l'intervention à mesure que ces préférences évoluent au fil du temps.
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Jour 1, Jour 10, Jour 20 et Jour 30.
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Évolution de l'utilisation expérimentale de l'application téléphonique auto-adaptative sur 30 jours
Délai: Jours 1 à 30
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L'utilisation de l'application expérimentale de téléphone autonome sera automatiquement enregistrée chaque jour pour évaluer les changements dans la façon dont l'application est utilisée au fil du temps.
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Jours 1 à 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (RÉEL)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .