Оценка программного обеспечения для самостоятельной настройки слуховых аппаратов людьми с потерей слуха
3 февраля 2023 г. обновлено: Sonova AG
Клинические испытания устройства для оценки эффективности использования нового программного обеспечения для удаленной самонастройки по сравнению со стандартным программным обеспечением для удаленной настройки при настройке параметров слухового аппарата для взрослых с потерей слуха
Цель исследования — оценить эффективность прототипа приложения для самостоятельной настройки слуховых аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках клиенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в число участников.
Каждый участник будет использовать приложение для самостоятельной настройки и настройки учебных пособий в течение 30 дней.
Оценки результатов включают тесты на восприятие речи, анкеты и необходимость поддержки при использовании приложения.
Производительность с собственной помощью является эталоном, а производительность без посторонней помощи - базовым уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онлайн-клиент
- Ежедневное использование помощи
- Использование двусторонней помощи
- Использует вспомогательные устройства P70-R или P90-R (одинаковая модель для обоих ушей)
- Не использует ушные вкладыши
- Использует один и тот же мягкий наконечник на обоих вспомогательных средствах
- Владеет iPhone7/iOS12 или новее
- Готов установить прототип приложения на свой телефон и использовать его в учебе
- Готов участвовать в обучении в течение 30 дней
Критерий исключения:
- Ловкость или когнитивные проблемы, которые могут быть проблематичными для использования приложения в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное приложение для телефона.
Экспериментальное телефонное приложение для самостоятельной настройки слуховых аппаратов
|
Это программное обеспечение позволяет участникам настраивать слуховые аппараты в соответствии с их потерей слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия речи через 30 дней
Временное ограничение: День 1 и День 30
|
Онлайн-тест восприятия речи, разработанный Blamey Saunders Hearing, будет использоваться для оценки влияния вмешательства на восприятие речи.
|
День 1 и День 30
|
|
Изменение самооценки слуха через 30 дней
Временное ограничение: День 1 и День 30
|
Расширенная версия анкеты «Шкала улучшения, ориентированная на клиента» будет использоваться для оценки влияния вмешательства на самооценку слуха в различных слуховых ситуациях.
|
День 1 и День 30
|
|
Самые мягкие звуки, которые можно услышать
Временное ограничение: 1 день
|
Вмешательство будет использоваться для измерения самых тихих звуков, которые можно услышать на разных тональных частотах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроек подгонки и метода подгонки в течение 30 дней
Временное ограничение: День 1, День 10, День 20 и День 30.
|
Индивидуальная анкета будет использоваться для оценки предпочтений в отношении подходящих условий и подходящего метода вмешательства по мере того, как эти предпочтения меняются с течением времени.
|
День 1, День 10, День 20 и День 30.
|
|
Изменение в использовании экспериментального самонастраивающегося приложения для телефона в течение 30 дней
Временное ограничение: Дни 1-30
|
Использование экспериментального самонастраивающегося приложения для телефона будет автоматически регистрироваться каждый день, чтобы оценивать изменения в том, как приложение используется с течением времени.
|
Дни 1-30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .