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Evaluation von Software zur Selbstanpassung von Hörgeräten durch Menschen mit Hörverlust

3. Februar 2023 aktualisiert von: Sonova AG

Klinische Gerätestudie zur Wirksamkeit der Verwendung neuartiger Remote-Selbstanpassungssoftware im Vergleich zu Standard-Fernanpassungssoftware bei der Anpassung der Hörgeräteeinstellungen für Erwachsene mit Hörverlust

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer prototypischen App zur Selbstanpassung von Hörgeräten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden Kunden mit schriftlicher Einverständniserklärung als Teilnehmer aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird die App verwenden, um die Lernhilfen über 30 Tage selbst anzupassen und zu optimieren. Zu den Ergebnismessungen gehören Sprachwahrnehmungstests, Fragebögen und der Bedarf an Unterstützung bei der Verwendung der App. Die Eigenhilfeleistung ist die Referenz, während die Leistung ohne Hilfe die Grundlinie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Online-Kunde
  • Täglicher Hilfsmitteleinsatz
  • Verwendung bilateraler Hilfe
  • Verwendet P70-R- oder P90-R-Hörgeräte (gleiches Modell für beide Ohren)
  • Verwendet keine Otoplastiken
  • Verwendet dieselbe weiche Spitze an beiden Hilfsmitteln
  • Besitzt iPhone7/iOS12 oder höher
  • Bereit, die Prototyp-App auf dem eigenen Telefon zu installieren und im Studium zu verwenden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Geschicklichkeit oder kognitive Probleme, die für die Verwendung der App in der Studie problematisch wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Telefon-App
Experimentelle Telefon-App zur Selbstanpassung von Hörgeräten
Gerät: Experimentelle Telefon-App zur Selbstanpassung von Hörgeräten
Diese Software ermöglicht es den Teilnehmern, Hörgeräte entsprechend ihrem Hörverlust einzurichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sprachwahrnehmung nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Der von Blamey Saunders Hearing entwickelte Online-Sprachwahrnehmungstest wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Sprachwahrnehmung zu beurteilen.
Tag 1 und Tag 30
Veränderung der selbsteingeschätzten Hörfähigkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Eine erweiterte Version des Fragebogens zur klientenorientierten Verbesserungsskala wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die selbsteingeschätzte Hörfähigkeit in verschiedenen Hörsituationen zu bewerten.
Tag 1 und Tag 30
Die leisesten Geräusche, die man hören kann
Zeitfenster: Tag 1
Die Intervention wird verwendet, um die leisesten Töne zu messen, die bei verschiedenen Tonfrequenzen gehört werden können.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präferenzen für angepasste Einstellungen und Anpassmethode über 30 Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10, Tag 20 und Tag 30.
Ein benutzerdefinierter Fragebogen wird verwendet, um die Präferenzen für die angepassten Einstellungen und die Anpassungsmethode der Intervention zu bewerten, wenn sich diese Präferenzen im Laufe der Zeit entwickeln.
Tag 1, Tag 10, Tag 20 und Tag 30.
Änderung der experimentellen Nutzung der selbstanpassenden Telefon-App über 30 Tage
Zeitfenster: Tage 1-30
Die Nutzung der experimentellen selbstanpassenden Telefon-App wird jeden Tag automatisch protokolliert, um Änderungen in der Nutzung der App im Laufe der Zeit zu bewerten.
Tage 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Sonova Audiological Care Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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