Evaluatie van software voor het zelf aanpassen van hoortoestellen door mensen met gehoorverlies
3 februari 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Apparaat Klinische proef van de doeltreffendheid van het gebruik van nieuwe software voor zelfaanpassing op afstand in vergelijking met standaardsoftware voor aanpassing op afstand bij het aanpassen van hoortoestelinstellingen voor volwassenen met gehoorverlies
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een prototype-app voor het zelf aanpassen van hoortoestellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen cliënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ingeschreven als deelnemers.
Elke deelnemer gebruikt de app om gedurende 30 dagen zelf de studiehulpmiddelen aan te passen en af te stemmen.
Uitkomstmaten zijn onder meer spraakperceptietesten, vragenlijsten en de behoefte aan ondersteuning bij het gebruik van de app.
Prestaties met eigen hulp zijn de referentie, terwijl prestaties zonder hulp de basislijn zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Online klant
- Dagelijks hulpgebruik
- Bilateraal hulpgebruik
- Gebruikt P70-R of P90-R hulpmiddelen (zelfde model beide oren)
- Gebruikt geen oorstukjes
- Gebruikt dezelfde zachte punt op beide hulpmiddelen
- Bezit iPhone7/iOS12 of nieuwer
- Bereid om prototype app op eigen telefoon te installeren en te gebruiken in studie
- Bereid om 30 dagen aan studie deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Behendigheid of cognitieve problemen die problematisch zouden zijn voor het gebruik van de app in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele telefoon-app
Experimentele telefoon-app voor het zelf aanpassen van hoortoestellen
|
Met deze software kunnen deelnemers hoortoestellen instellen die geschikt zijn voor hun gehoorverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakperceptie na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
De online spraakperceptietest ontwikkeld door Blamey Saunders Hearing zal worden gebruikt om het effect van de interventie op spraakperceptie te beoordelen.
|
Dag 1 en dag 30
|
|
Verandering in zelfbeoordeeld gehoor na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Een uitgebreide versie van de cliëntgerichte schaal van verbetering zal worden gebruikt om het effect van de interventie op het zelfbeoordeelde gehoorvermogen in verschillende luistersituaties te beoordelen.
|
Dag 1 en dag 30
|
|
Zachtste geluiden die kunnen worden gehoord
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ingreep wordt gebruikt om de zachtste geluiden te meten die bij verschillende toonfrequenties te horen zijn.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeuren voor aanpasinstellingen en aanpasmethode gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10, Dag 20 en Dag 30.
|
Een aangepaste vragenlijst zal worden gebruikt om de voorkeuren voor de aangepaste instellingen en de aanpasmethode van de interventie te beoordelen naarmate deze voorkeuren in de loop van de tijd evolueren.
|
Dag 1, Dag 10, Dag 20 en Dag 30.
|
|
Verandering in experimenteel gebruik van zelfaanpassende telefoon-app gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Dagen 1-30
|
Het gebruik van de experimentele zelfaanpassende telefoon-app wordt elke dag automatisch gelogd om veranderingen in het gebruik van de app in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Dagen 1-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .