A hallókészülékek önbeillesztésére szolgáló szoftver értékelése hallássérültek számára
2023. február 3. frissítette: Sonova AG
Eszközök klinikai vizsgálata az új távirányítós önbeilleszkedő szoftverek használatának hatékonyságáról a szabványos távillesztő szoftverrel összehasonlítva a hallókészülék beállításainak testreszabásában halláskárosult felnőttek számára
A tanulmány célja egy prototípus alkalmazás hatékonyságának értékelése hallókészülékek önillesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően az írásos beleegyező nyilatkozatot adó ügyfeleket a résztvevők közé soroljuk.
Minden résztvevő használja az alkalmazást a tanulmányi segédeszközök önillesztésére és finomhangolására 30 napon keresztül.
Az eredménymutatók közé tartoznak a beszédészlelési tesztek, a kérdőívek és az alkalmazás használatához szükséges támogatás.
Az önsegélyezett teljesítmény a referencia, míg a segítség nélküli teljesítmény az alapállapot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Online kliens
- Napi segédeszköz használat
- Kétoldalú segélyfelhasználás
- P70-R vagy P90-R segédeszközöket használ (mindkét fül ugyanaz a modell)
- Nem használ fülillesztéket
- Mindkét segédeszközön ugyanazt a puha hegyet használja
- iPhone7/iOS12 vagy újabb készülék tulajdonosa
- Készen áll prototípus alkalmazást telepíteni a saját telefonjára és használni a tanulásban
- 30 napig hajlandó részt venni a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Ügyességi vagy kognitív problémák, amelyek problémát okoznának az alkalmazás vizsgálatban való használata során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti telefonos alkalmazás
Kísérleti telefonalkalmazás hallókészülékek önillesztéséhez
|
Ez a szoftver lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy halláscsökkenésüknek megfelelő hallókészüléket állítsanak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédészlelés megváltozása 30 nap után
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A Blamey Saunders Hearing által kifejlesztett online beszédészlelési tesztet fogják használni a beavatkozás beszédészlelésre gyakorolt hatásának felmérésére.
|
1. és 30. nap
|
|
Az önértékelésű hallásképesség változása 30 nap után
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A Client Oriented Scale of Improvement kérdőív kibővített változata segítségével értékeljük a beavatkozás hatását az önértékelésű hallásképességre különböző hallási helyzetekben.
|
1. és 30. nap
|
|
A hallható legpuhább hangok
Időkeret: 1. nap
|
A beavatkozással a különböző hangfrekvenciákon hallható legpuhább hangokat mérik majd.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illesztési beállítások és az illesztési mód preferenciáinak változása 30 napon keresztül
Időkeret: 1., 10., 20. és 30. nap.
|
Egyéni kérdőívet használunk a beavatkozás illeszkedő beállításainak és illeszkedési módszereinek preferenciáinak felmérésére, mivel ezek a preferenciák idővel változnak.
|
1., 10., 20. és 30. nap.
|
|
Változás a kísérleti önbeilleszkedő telefonalkalmazás használatában 30 napon keresztül
Időkeret: Napok 1-30
|
A kísérleti önbeilleszkedő telefonalkalmazás használata minden nap automatikusan naplózásra kerül, hogy felmérje az alkalmazás használatának időbeli változásait.
|
Napok 1-30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .