Hodnocení softwaru pro vlastní montáž sluchadel osobami se ztrátou sluchu
3. února 2023 aktualizováno: Sonova AG
Klinická zkouška na zařízení týkající se účinnosti používání nového softwaru pro dálkové ovládání ve srovnání se standardním softwarem pro dálkové ovládání při přizpůsobení nastavení sluchadla pro dospělé se ztrátou sluchu
Účelem studie je vyhodnotit účinnost prototypové aplikace pro vlastní montáž sluchadel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou klienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, zařazeni mezi účastníky.
Každý účastník bude používat aplikaci k vlastnímu přizpůsobení a doladění studijních pomůcek po dobu 30 dnů.
Mezi výsledná opatření patří testy vnímání řeči, dotazníky a potřeba podpory při používání aplikace.
Referenční je výkon s vlastní pomocí, zatímco základní je výkon bez pomoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Melbourne Support Office and Clinic/Teleaudiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Online klient
- Každodenní používání pomoci
- Použití bilaterální pomoci
- Používá pomůcky P70-R nebo P90-R (stejný model obou uší)
- Nepoužívá ušní tvarovky
- Používá stejnou měkkou špičku na obou pomůckách
- Vlastní iPhone7/iOS12 nebo novější
- Ochota nainstalovat prototypovou aplikaci do vlastního telefonu a použít ji ve studiu
- Ochota zúčastnit se studie po dobu 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Problémy se zručností nebo kognitivními schopnostmi, které by byly problematické pro použití aplikace ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální aplikace pro telefon
Experimentální telefonní aplikace pro vlastní montáž sluchadel
|
Tento software umožňuje účastníkům nastavit sluchadla podle jejich ztráty sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání řeči po 30 dnech
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Online Test vnímání řeči vyvinutý společností Blamey Saunders Hearing bude použit k posouzení vlivu intervence na vnímání řeči.
|
Den 1 a den 30
|
|
Změna vlastní sluchové schopnosti po 30 dnech
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Rozšířená verze dotazníku Client Oriented Scale of Improvement bude použita k posouzení vlivu intervence na vlastní hodnocení sluchové schopnosti v různých poslechových situacích.
|
Den 1 a den 30
|
|
Nejtišší zvuky, které lze slyšet
Časové okno: Den 1
|
Zásah bude použit k měření nejtišších zvuků, které lze slyšet při různých tónových frekvencích.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preferencí pro nastavení a způsob montáže během 30 dnů
Časové okno: Den 1, den 10, den 20 a den 30.
|
K posouzení preferencí pro přizpůsobená nastavení a metodu přizpůsobení intervence bude použit vlastní dotazník, protože tyto preference se časem vyvíjejí.
|
Den 1, den 10, den 20 a den 30.
|
|
Změna v experimentálním používání samonosné telefonní aplikace za 30 dní
Časové okno: Dny 1-30
|
Používání experimentální samonosné telefonní aplikace bude každý den automaticky zaznamenáno, aby bylo možné posoudit změny ve způsobu používání aplikace v průběhu času.
|
Dny 1-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy