FAI 关节镜手术后负重限制对术后结果的影响
2024年4月1日 更新者：Panam Clinic
不同负重限制对股骨髋臼撞击关节镜手术术后结果的影响：一项随机试验
这项单盲（评估者）随机试验的目的是比较随机接受股骨髋臼撞击关节镜手术后可耐受负重 (WBAT) 或部分负重 (PWB) 限制的患者报告的临床和功能结果(FAI) 长达 12 个月的术后。
研究概览
详细说明
这项单盲（评估者）随机试验的目的是比较随机接受股骨髋臼撞击关节镜手术后可耐受负重 (WBAT) 或部分负重 (PWB) 限制的患者报告的临床和功能结果(FAI) 长达 12 个月的术后。
主要目的是比较 WBAT 或 PWB 限制对 PROMS（国际髋关节结果工具 (iHOT33)）和 FAI 关节镜干预后一年的临床措施的影响。
次要目标是评估随机分配到 WBAT 或 PWB 的患者在术后 6 个月和 12 个月时在重返运动 (RTS) PROMS、功能表现以及下肢动力学、运动学和肌肉活动方面的差异。
目标将是回答 WBAT 与 PWB 康复方案在患者报告的生活质量方面是否存在差异，如国际髋关节结果工具 (iHOT33) 在术后 12 米对接受初次髋关节镜检查的患者进行测量FAI 的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Ogborn, PhD
- 电话号码：204-927-2829
- 邮箱：dogborn@panamclinic.com
研究联系人备份
- 姓名：Sheila McRae, PhD
- 电话号码：204-925-7469
- 邮箱：smcrae@panamclinic.com
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- 招聘中
- Pan Am Clinic
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接触：
- Dan Ogborn, PhD
- 电话号码：204-927-2829
- 邮箱：dogborn@panamclinic.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时 16 - 50 岁
基于 2016 Warwick 协议的 FAI（凸轮、夹钳、混合）诊断。 必须满足以下所有 3 个条件：
- 臀部或腹股沟的运动或位置相关疼痛的症状
- 与 FAI 一致的临床体征，例如：髋关节屈曲和内旋减少，或阳性撞击征
- 由治疗外科医生确定的与 FAI 一致的关节内病理学的放射学证据（在 X 射线和非对比 MRI 上）。
- 至少 3 个月的保守干预失败（即 理疗）
- 通过关节内注射局部麻醉剂缓解症状
- 单侧或双侧手术干预（注意：需要单侧以确保遵循负重指南）
- 愿意接受术后 12 个月的随访。
“重返运动”队列的资格：
将对符合以下标准的患者收集与重返运动相关的额外评估措施：
- 术前髋关节运动活动量表得分为 4 分或更高分表示正在或之前积极参与运动
- 表明术后目标是在他们的手术后重返运动
排除标准：
临床：
- 以前对受影响的髋关节进行过手术，或其他主要的下肢骨科手术
- 活动性关节或全身感染、明显的肌肉麻痹、明显的下肢或可能改变手术干预效果的内科合并症（例如 风湿性多肌痛）
- 不会说或读英文/法文
- 不能或不愿意被跟踪 1 年或完成功能测试
- 存在慢性疼痛综合征
- 小儿髋关节病史（即 股骨骨骺滑脱，Legg-Calve-Perthes 病）
- 与髋关节有关的正在进行的诉讼或赔偿要求（包括工伤赔偿）
射线照相：
- 受影响的髋关节骨关节炎大于 Tönnis 1 级
- 横向中心刃角<19°
- Shenton 线断裂患者的发育不良（即 存在严重的髋臼畸形）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：部分负重 (PWB)
患者将在手术后进行 3 周的 PWB，然后逐渐恢复到 FWB。
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将指示 PWB 组在最初三周内在手术肢体上承受最大 20 磅的体重（称为“脚趾接触”），此后逐步恢复完全负重。
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实验性的：可承受的负重 (WBAT)
患者将在手术后立即进行 WBAT。
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WBAT 组将被指示在手术后立即承受可耐受的重量。
所提供的康复方案将与最初的负重建议相同。
在初始保护阶段（三周）之后，将提供两种负重干预，患者将进入标准化阶段，包括活动性和神经肌肉再训练、肌肉平衡和强化、功能训练，最后是重返工作和运动的高级训练.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际髋关节结果工具 (iHOT-33)
大体时间：12个月
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IHOT 使用 33 个问题来衡量与健康相关的生活质量。
这是主要结果，并已验证可用于该人群。
问题以 100 分视觉模拟量表 (VAS) 响应格式进行评估，其中“0”代表最差的生活质量，“100”代表最好的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非对比 MRI
大体时间：0个月
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非对比 MRI 将被记录并用于评估是否存在盂唇撕裂、关节软骨损伤、股骨颈或髋臼内的囊性变化。
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0个月
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计算机断层扫描 (CT) 扫描
大体时间：0个月
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所有患者都将接受术前 CT 扫描和髋关节三维重建。
这允许改善在手术时正在治疗的骨质撞击损伤的可视化。
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0个月
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哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分 (HAGOS)
大体时间：12个月
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HAGOS 包括六个独立的分量表，用于评估疼痛、症状、日常生活中的身体机能、运动和娱乐中的身体机能、参与体育活动和与臀部/腹股沟相关的生活质量，专为中青年体力活动人士设计与臀部疼痛。
问题按五分制回答，“0”表示没有问题，4 表示问题严重。
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12个月
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臀部运动量表 (HSAS)
大体时间：12个月
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HSAS 将使用从无休闲或竞技运动 (“0”) 到竞技、精英水平运动 (“8”) 的九分制来表示患者手术前和当前的运动参与水平。
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12个月
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髋关节损伤后恢复运动量表 (Hip-RSI)
大体时间：12个月
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Hip-RSI 包括六个关于运动员准备好重返运动的问题，使用评估运动员的情绪状态、他们对表现的信心以及他们对与他们的运动和伤害相关的风险的评估的问题。
每个问题的评分从 0 到 100，变量定义包括 0 表示“完全没有信心”，100 表示“完全有信心”，分数越高表示重返运动的准备程度越高。
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12个月
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单一评估数字评估 (SANE) 分数
大体时间：12个月
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SANE 评分是一个单一的问题，它要求患者将受影响的髋关节作为正常值的百分比进行评分，以提供一种简单有效的患者结果测量方法 8。
所有患者在临床检查期间都会被问到以下问题：“您如何评价您今天受影响的髋关节正常的百分比（0% 到 100% 的比例，100% 是正常的）？”
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12个月
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手术并发症、再手术和翻修手术的发生率
大体时间：12个月
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将在手术时和每个术后间隔记录手术并发症。
手术并发症被定义为影响患者的任何不希望的、意外的和直接的结果，如果手术顺利进行则不会发生，这是合理希望的（即。
感染、神经损伤）。
将记录修改和重新操作，包括失败的原因、修改/重新操作的日期以及执行的程序。
修订定义为为纠正或补偿初始程序而执行的后续手术。
再手术定义为除翻修以外的任何外科手术。
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12个月
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术后疼痛和药物
大体时间：14天
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术后疼痛将在日志中以 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 自我报告。
药物类型和数量也将被记录下来。
作者以前曾在 ACL 人群中使用过术后疼痛和药物治疗日志。
) 表示“完全没有疼痛”，100 表示“可能出现麦汁疼痛”。
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14天
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臀部等距肌肉力量
大体时间：12个月
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将在侧卧位和俯卧位使用手持式测力计（Chatillon DFX2，Ametek，PA，USA）在距踝骨最突出部分近端 5 厘米处测量等长髋关节外展和伸展。
在尝试 25 之间休息 30 秒的两次次最大熟悉之后，将完成四次 5 秒的最大保持，中间休息 15 秒。
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12个月
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髋关节等速肌力
大体时间：12个月
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将在等速测力计（Biodex，Medical System 3，NY，USA）上重复五次同心、等速髋屈曲和伸展峰值扭矩，患者处于仰卧位（0 度至 50 度髋屈曲，速度为 60 度/秒） ).
腘绳肌力量将使用 NordBord 腘绳肌测力计（澳大利亚昆士兰州瓦尔德）进行测量。
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12个月
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跳跃测试
大体时间：12个月
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参与者将完成一个标准化的电池组，包括垂直跳跃（从 30 厘米的箱子跳到距离起跑线 50% 高度的力板）、反向运动跳跃（从站立姿势用手跳跃）双力板上的臀部）、深蹲跳和单腿反向跳。
将使用三个摄像机（一个正面视图，两个矢状面视图）记录跳跃尝试，以评估脚踝、膝盖和臀部的最大关节角度。
用于下肢运动学分析的解剖学标记将放置在双侧以下位置：髂前上棘、外侧髂嵴、大转子、大腿中部、膝关节内侧和外侧线、胫骨结节、小腿中部、小腿远端、内、外踝，并在足跟处、足中外侧外侧、足趾处用胶布粘到鞋上
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12个月
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跳跃测试
大体时间：12个月
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将完成一组标准化的跳跃测试，包括单腿跳跃、三次跳跃、三次交叉跳跃以及内侧和外侧三次跳跃的距离。
使用标准卷尺测量落地时从起跑线到脚后跟后表面的距离
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12个月
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5-0-5 方向改变 (505)
大体时间：12个月
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参赛者将跑 15 米，完成 180 度变向并跑回起跑线，计时门位于 10 米标记处以计时变向（Brower Timing Systems，UT，USA）。
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12个月
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臀肌肌电图
大体时间：12个月
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肌电图 (EMG) 数据将根据肌肉无创评估 (SENIAM) 标准在臀大肌肌群的上部和下部（髂后上棘之间的中线上方和下方两个手指宽度）收集肌电图 (EMG) 数据和股骨的大转子分别为上臀肌和下臀肌）和臀中肌（髂嵴和大转子之间距离的近端 1/3）在准备皮肤后（用异丙基剃毛和清洁皮肤）酒精）。
在测试之前，为了正常化目的，将完成臀肌的最大自愿等长收缩。
在等长髋关节外展和伸展以及等速髋关节屈曲和伸展过程中，将收集标准化为最大自愿等长收缩的臀肌峰值 EMG 振幅，并在受影响的肢体和未受影响的肢体之间以及治疗组之间进行比较
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Devin Lemmex, MD、Pan Am Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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