Súlyterhelési korlátozások a posztoperatív eredményekre a FAI artroszkópos műtétje után
2024. április 1. frissítette: Panam Clinic
A különböző súlyterhelési korlátozások hatása a posztoperatív eredményekre a femoroacetabularis ütközés miatti artroszkópos műtét után: Randomizált vizsgálat
Ennek az egy-vak (értékelő) randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett, klinikai és funkcionális kimeneteleket olyan betegeknél, akiket a femoroacetabuláris ütközés miatti artroszkópos műtétet követően a tolerálható testsúly (WBAT) vagy részleges testsúly (PWB) korlátozásokba randomizáltak. (FAI) a műtét utáni 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egy-vak (értékelő) randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett, klinikai és funkcionális kimeneteleket olyan betegeknél, akiket a femoroacetabuláris ütközés miatti artroszkópos műtétet követően a tolerálható testsúly (WBAT) vagy részleges testsúly (PWB) korlátozásokba randomizáltak. (FAI) a műtét utáni 12 hónapig.
Az elsődleges cél a WBAT vagy PWB korlátozások PROMS-ra (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) és a FAI artroszkópos beavatkozását követő klinikai intézkedések hatásának összehasonlítása a műtét utáni egy évig.
A másodlagos cél a sporthoz (RTS) való visszatérés, a funkcionális teljesítmény, valamint az alsó végtagi kinetika, kinematika és izomaktivitás közötti különbségek felmérése a WBAT-ra vagy PWB-re randomizált betegeknél, hat és 12 hónappal a műtét után.
A cél az lesz, hogy megválaszoljuk, van-e különbség a WBAT és a PWB rehabilitációs protokoll között a betegek által jelentett életminőség tekintetében, amelyet az International Hip Outcome Tool (iHOT33) segítségével mértek 12 méterrel a műtét után olyan betegeknél, akiknél primer csípőartroszkópiát végeznek. a FAI kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dan Ogborn, PhD
- Telefonszám: 204-927-2829
- E-mail: dogborn@panamclinic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheila McRae, PhD
- Telefonszám: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Toborzás
- Pan Am Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Ogborn, PhD
- Telefonszám: 204-927-2829
- E-mail: dogborn@panamclinic.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-50 éves kor a műtét időpontjában
A FAI diagnózisa (bütyök, fogó, vegyes) a 2016-os Warwick-egyezmény alapján. Az alábbi 3 feltételnek teljesülnie kell:
- Mozgással vagy pozícióval kapcsolatos fájdalom tünetei a csípőben vagy az ágyékban
- A FAI-nak megfelelő klinikai tünetek, mint például: csökkent csípőhajlítás és belső rotáció, vagy pozitív becsapódási jel
- A kezelő sebész által megállapított FAI-nak megfelelő intraartikuláris patológia radiográfiás bizonyítékai (mind röntgenen, mind nem kontrasztos MRI-n).
- Sikertelen, legalább 3 hónapos konzervatív beavatkozások (pl. fizikoterápia)
- A helyi érzéstelenítő intraartikuláris injekciójával enyhítheti a tüneteket
- Egyoldalú vagy kétoldali sebészeti beavatkozás (megjegyzés: egyoldalú szükséges a súlyhordozási irányelvek betartásához)
- Hajlandóak követni a műtétet követő 12 hónapig.
A „sporthoz való visszatérés” csoport jogosultsága:
A sportba való visszatéréshez kapcsolódó további értékelési intézkedéseket gyűjtenek az alábbi kritériumoknak megfelelő betegről:
- aktívan sportoltak vagy korábban sportoltak, amint azt a műtét előtti csípősport aktivitási skála négyes vagy magasabb pontszáma jelzi
- jelezzék a műtét utáni célt, hogy visszatérjenek a sporthoz az eljárást követően
Kizárási kritériumok:
Klinikai:
- Korábbi műtét az érintett csípőn, vagy más nagyobb alsó végtag ortopédiai műtét
- Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés, jelentős izombénulás, jelentős alsó végtagi vagy olyan orvosi komorbiditás, amely megváltoztathatja a műtéti beavatkozás hatékonyságát (pl. rheumatica polymyalgia)
- Nem tud angolul/franciául beszélni vagy olvasni
- Nem lehet vagy nem akarja követni 1 évig, vagy befejezni a funkcionális tesztelést
- Krónikus fájdalom szindrómák jelenléte
- Gyermekkori csípőbetegség anamnézisében (pl. Elcsúszott combcsont-epiphysis, Legg-Calve-Perthes-kór)
- Folyamatban lévő peres vagy kártérítési igények a csípőízülettel kapcsolatban (beleértve a munkavállalói kártérítést is)
Radiográfia:
- Az 1. fokozatú Tönnisnél nagyobb osteoarthritis az érintett csípőn
- Oldalsó középső élszög <19°
- Diszplázia megszakadt Shenton-vonalban szenvedő betegeknél (pl. Súlyos acetabuláris deformitás jelen van)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részleges súlytartó (PWB)
A betegek a műtét után 3 hétig PWB-t végeznek, majd fokozatosan visszatérnek az FWB-hez.
|
A PWB csoportnak azt az utasítást kapja, hogy az első három hétben legfeljebb 20 font testsúlyt viseljen a műtéti végtagján ("lábujjérintéssel"), majd fokozatosan térjen vissza a teljes teherviseléshez.
|
|
Kísérleti: Tűrhető súly (WBAT)
A betegek a műtét után azonnal WBAT-t végeznek.
|
A WBAT csoportot közvetlenül a sebészeti beavatkozást követően arra utasítják, hogy viselje el az elviselhető súlyt.
A megadott rehabilitációs protokollok megegyeznek a kezdeti súlyhordozási ajánlásokon túl.
A kezdeti védelmi szakaszt (három hét) követően, amelyben a két súlyzós beavatkozást elvégzik, a betegek standardizált szakaszokon haladnak át, beleértve a mobilitást és a neuromuszkuláris átképzést, az izomegyensúlyt és -erősítést, a funkcionális edzést, és végül a továbbképzést a munkába és a sportba való visszatéréshez. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Időkeret: 12 hónap
|
Az iHOT 33 kérdést használ az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Ez az elsődleges eredmény, és ebben a populációban való használatra validálták.
A kérdéseket 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) válaszformátumban értékelik, ahol a "0" a lehető legrosszabb életminőséget, a "100" pedig a legjobbat jelenti.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kontrasztos MRI
Időkeret: 0 hónap
|
A nem kontrasztos MRI-t dokumentálják, és a labrum-szakadás, az ízületi porc elváltozások, a combnyak vagy az acetabulum cisztás elváltozásainak megállapítására használják.
|
0 hónap
|
|
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Időkeret: 0 hónap
|
Minden betegnél a műtét előtti CT-vizsgálaton kell átesni a csípőízület háromdimenziós rekonstrukciójával.
Ez lehetővé teszi a műtét idején kezelt csontos impingement léziók jobb megjelenítését.
|
0 hónap
|
|
A koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS)
Időkeret: 12 hónap
|
A HAGOS hat különálló alskálát tartalmaz, amelyek értékelik a fájdalmat, a tüneteket, a fizikai funkciót a mindennapi életben, a fizikai funkciókat a sportban és a rekreációban, a fizikai aktivitásban való részvételt és a csípő/ágyékhoz kapcsolódó életminőséget, és fiatal és középkorú fizikailag aktív egyének számára készült. csípőfájdalmakkal.
A kérdésekre ötfokú skálán válaszolunk, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs probléma, a 4 pedig a szélsőséges problémákat.
|
12 hónap
|
|
Hip Sport Activity Skála (HSAS)
Időkeret: 12 hónap
|
A HSAS a páciens műtét előtti és jelenlegi sportolási szintjét egy kilencfokú skálán jelzi, amely a szabadidős vagy versenysportolástól („0”) a versenyszerű, elit szintű sportig („8”) terjed.
|
12 hónap
|
|
Csípő visszatérése a sportba sérülés utáni skála (Hip-RSI)
Időkeret: 12 hónap
|
A Hip-RSI hat kérdést tartalmaz a sportolók sporthoz való visszatérésére való felkészültségére vonatkozóan, amelyek a sportoló érzelmi állapotát, a teljesítménybe vetett bizalmát, valamint a sporttal és sérüléssel kapcsolatos kockázatok értékelését értékelik.
Minden kérdést 0-tól 100-ig osztályoznak, a változó definíciók között, köztük a 0 az "egyáltalán nem magabiztos", a 100 pedig a "teljesen magabiztos", a magasabb pontszámok pedig a sporthoz való visszatérésre való nagyobb hajlandóságot jelzik.
|
12 hónap
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A SANE pontszám egyetlen kérdés, amely arra kéri a betegeket, hogy az érintett csípőjüket a normál érték százalékában értékeljék, hogy egyszerű és hatékony mérést kapjanak a beteg kimeneteléről 8.
Minden betegnek felteszik a következő kérdést a klinikai vizsgálat során: "Hogyan értékelné a mai érintett csípőt a normálhoz viszonyítva (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
12 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények, re-műtétek és revíziós műtétek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A műtéti szövődményeket a műtét időpontjában és minden posztoperatív intervallumban dokumentálni kell.
Sebészeti szövődménynek minősül a műtét bármely olyan nemkívánatos, nem szándékos és közvetlen eredménye, amely a beteget érinti, és amely nem következett volna be, ha a műtét az ésszerűen remélhető módon ment volna (pl.
fertőzés, neurológiai sérülés).
A felülvizsgálatokat és az újbóli műveleteket dokumentálni kell, beleértve a meghibásodás okát, a felülvizsgálat/újraművelet dátumát és az elvégzett eljárást.
A revízió egy későbbi műtét, amelyet a kezdeti beavatkozás korrigálása vagy kompenzálása céljából hajtanak végre.
Az újraműtét minden olyan sebészeti beavatkozást jelent, amely nem a felülvizsgálat.
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív fájdalom és gyógyszeres kezelés
Időkeret: 14 nap
|
A posztoperatív fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) jelenti a naplóban.
A gyógyszer típusát és mennyiségét is dokumentálni kell.
A posztoperatív fájdalom és gyógyszeres naplót a szerzők korábban egy ACL-populációban használták.
) a skálán azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 100 pedig „Fájdalom lehetséges”.
|
14 nap
|
|
Csípő izometrikus izomerő
Időkeret: 12 hónap
|
Az izometrikus csípőabdukciót és -nyújtást oldalfekvésben és hason fekvő helyzetben egy kézi dinamométerrel (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) mérik, amely a malleolus legszembetűnőbb oldalától 5 cm-re van elhelyezve.
A négy maximális 5 másodperces tartást 15 másodperces pihenő választja el, miután két szubmaximális ismerkedést követően 30 másodperc szünetet tartanak a 25 próbálkozások között.
|
12 hónap
|
|
Csípő izokinetikus izomerő
Időkeret: 12 hónap
|
A koncentrikus, izokinetikus csípőhajlítás és az extenziós csúcsnyomaték öt ismétlését egy izokinetikus dinamométeren (Biodex, Medical System 3, NY, USA) mérik, miközben a páciens fekvő helyzetben van (0-50 fokos csípőhajlítás 60 fok/másodperc sebességgel). ).
A combizom erősségét a NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus) segítségével mérjük.
|
12 hónap
|
|
Ugrás tesztelés
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők egy szabványos ütőt teljesítenek, amely a következőkből áll: függőleges ugrás (30 cm-es dobozból ugrás a rajtvonaltól magasságuk 50%-ára elhelyezett tányérok erőltetéséhez), egy ellenmozgásos ugrás (álló helyzetből kézzel történő ugrás). csípőn kettős erőtányérokon), guggoló ugrás és egylábú ellenmozgásos ugrás.
Az ugrási kísérleteket három kamerával rögzítik (egy frontális, két sagittális síknézet), hogy felmérjék a boka, térd és csípő maximális ízületi szögét.
Az alsó végtag kinematikai analíziséhez szükséges anatómiai markereket kétoldalasan a következő helyekre kell elhelyezni: elülső felső csípőgerinc, oldalsó csípőtaraj, nagyobb trochanter, combközép, középső és oldalsó térdízületi vonal, tibia gumója, középső szár, disztális szár , középső és oldalsó malleolus, valamint a lábfejhez a saroknál, a láb oldalsó középső részének háti felületén és a lábujjhoz ragasztószalaggal a cipőhöz
|
12 hónap
|
|
Komló tesztek
Időkeret: 12 hónap
|
Szabványos ugrási tesztek sora készül el, beleértve az egylábú ugrást, a tripla ugrást, a tripla crossover ugrást, valamint a távolság mérésére szolgáló mediális és oldalsó tripla ugrást.
A távolságokat leszálláskor a startvonaltól a sarok hátsó felületéig szabványos mérőszalaggal mérik.
|
12 hónap
|
|
5-0-5 Irányváltás (505)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevő 15 m-t fut, 180o-os irányváltást hajt végre, majd visszafut a rajtvonalhoz, a 10 m-es jelzésnél elhelyezett időmérő kapukkal az irányváltás időzítésére (Brower Timing Systems, UT, USA).
|
12 hónap
|
|
A gluteális izmok elektromiográfiája
Időkeret: 12 hónap
|
Az elektromiográfiás (EMG) adatokat a felszíni elektromiográfia az izmok non-invazív felmérésére (SENIAM) szabvány szerint gyűjtjük a gluteus maximus izomcsoport felső és alsó részén (két ujjnyi szélességben a hátsó csípőgerinc közti középvonal felett és alatt). és a combcsont nagyobbik trochanterje a felső és alsó gluteus maximum számára) és a gluteus medius (a csípőtaraj és a nagyobb trochanter közötti távolság közel 1/3-a) a bőr előkészítése (borotválkozás és a bőr izopropil-tisztítása) után alkohol).
A vizsgálat előtt a gluteális izomzat maximális akaratlagos izometrikus összehúzódását kell elvégezni a normalizálás céljából.
A maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásokra normalizált gluteális izomzat csúcs-EMG amplitúdóit az izometrikus csípőrablás és -nyújtás, valamint az izokinetikus csípőhajlítás és -nyújtás során össze kell gyűjteni, és összehasonlítani kell az érintett és a nem érintett végtag, valamint a kezelési csoportok között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hip WB RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .