Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAI:n artrroskooppisen leikkauksen jälkeisten leikkauksen jälkeisten tulosten painoa koskevat rajoitukset

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Panam Clinic

Vaihtelevien painonrajoitusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin artrroskooppisen leikkauksen jälkeen femoroacetabulaarisen törmäyksen vuoksi: satunnaistettu tutkimus

Tämän yksisokkoutetun (arvioijan) satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden raportoimia kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu painonsietokykyyn siedetyn (WBAT) tai osittaisen painonsietokyvyn (PWB) rajoituksiin femoroacetabulaarisen vaurion vuoksi tehdyn artroskooppisen leikkauksen jälkeen. (FAI) jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksisokkoutetun (arvioijan) satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden raportoimia kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu painonsietokykyyn siedetyn (WBAT) tai osittaisen painonsietokyvyn (PWB) rajoituksiin femoroacetabulaarisen vaurion vuoksi tehdyn artroskooppisen leikkauksen jälkeen. (FAI) jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata WBAT- tai PWB-rajoitusten vaikutuksia PROMS:iin (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) ja kliinisiin toimenpiteisiin FAI:n artroskooppisen toimenpiteen jälkeen yhden vuoden leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida eroja urheilun (RTS) PROMS:n, toiminnallisen suorituskyvyn ja alaraajojen kinetiikassa, kinematiikassa ja lihasaktiivisuudessa potilailla, jotka on satunnaistettu joko WBAT:hen tai PWB:hen kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tavoitteena on vastata, onko WBAT:n ja PWB-kuntoutusprotokollan välillä eroja potilaan ilmoittaman elämänlaadun suhteen kansainvälisellä lonkkatulostyökalulla (iHOT33) mitattuna 12 metrin etäisyydellä leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään primaarinen lonkan artroskopia. FAI:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Rekrytointi
        • Pan Am Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-50-vuotias leikkaushetkellä

  • FAI:n diagnoosi (cam, pincer, mix) perustuu vuoden 2016 Warwickin sopimukseen. Kaikki 3 alla olevaa kriteeriä on täytettävä:

    1. Oireet liike- tai asentokivusta lonkassa tai nivusissa
    2. FAI:n mukaiset kliiniset oireet, kuten: vähentynyt lonkan taipuminen ja sisäinen rotaatio tai positiivinen törmäysmerkki
    3. Röntgenkuvaus (SEkä röntgenkuvassa ETTÄ ei-kontrasti-MRI:ssä) nivelen sisäisestä patologiasta, joka on yhdenmukainen hoitavan kirurgin määrittämänä FAI:n kanssa.
  • Epäonnistuneet konservatiiviset toimet vähintään 3 kuukautta (esim. fysioterapia)
  • Helpota oireita nivelensisäisellä paikallispuudutusaineinjektiolla
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen kirurginen toimenpide (huom: yksipuolinen vaaditaan painonkantoohjeiden noudattamisen varmistamiseksi)
  • Ovat valmiita seurattavaksi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Kelpoisuus "paluu urheiluun" -kohorttiin:

Urheilun pariin palaamiseen liittyviä lisäarviointitoimenpiteitä kerätään potilaasta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • olet tai olet aiemmin harrastanut aktiivisesti urheilua, mikä osoittaa ennen leikkausta lonkkaurheilun aktiivisuusasteikon pisteet neljä tai enemmän
  • ilmoittaa leikkauksen jälkeisen tavoitteen palata urheilun pariin toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen:

  • Aiempi leikkaus sairaaseen lonkkaan tai muu suuri alaraajojen ortopedinen leikkaus
  • Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio, merkittävä lihashalvaus, merkittävä alaraajojen tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta (esim. polymyalgia reumatica)
  • Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
  • Ei voida tai haluta seurata 1 vuoden ajan tai suorittaa toimintatestauksen loppuun
  • Kroonisten kipuoireyhtymien esiintyminen
  • Lasten lonkkasairaus (esim. Liukastunut reisiluun epifyysi, jalka-pohkeen-Perthesin tauti)
  • Meneillään olevat lonkkaan liittyvät oikeudenkäynnit tai korvausvaatimukset (mukaan lukien työntekijöiden korvaukset)

Radiografia:

  • Nivelrikko, joka on suurempi kuin Tönnis-aste 1 sairastuneessa lonkassa
  • Sivuttaisreunakulma <19°
  • Dysplasia potilailla, joilla on katkennut Shenton-linja (esim. Vaikea asetabulaarisen epämuodostuman esiintyminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osittainen painolaakeri (PWB)
Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat PWB:tä 3 viikon ajan, minkä jälkeen he palaavat asteittain FWB:hen.
Muut: Osittainen kantavuus
PWB-ryhmää ohjeistetaan kantamaan painoa enintään 20 paunaan asti leikkausraajaan ensimmäisten kolmen viikon ajan (kutsutaan "varpaan kosketukseksi") ja sen jälkeen asteittainen paluu täyteen kantamiseen.
Kokeellinen: Painon kantavuus kuten sallitaan (WBAT)
Potilaat suorittavat WBAT:n välittömästi leikkauksen jälkeen.
Muut: Painoa sietää
WBAT-ryhmää neuvotaan kantamaan siedettyä painoa välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tarjotut kuntoutusprotokollat ​​ovat identtisiä alkuperäisten painonkantosuositusten lisäksi. Ensimmäisen suojavaiheen (kolme viikkoa) jälkeen, jolloin toteutetaan kaksi painoa kantavaa interventiota, potilaat etenevät standardoitujen vaiheiden läpi, mukaan lukien liikkuvuus ja hermolihasharjoittelu, lihastasapaino ja -vahvistus, toiminnallinen harjoittelu ja lopuksi jatkoharjoittelu työhön ja urheiluun paluuta varten. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IHOT käyttää 33 kysymystä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se on ensisijainen tulos, ja se on validoitu käytettäväksi tässä populaatiossa. Kysymykset arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vastausformaatilla, jossa "0" edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja "100" parasta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjomaton MRI
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Varjomaton MRI dokumentoidaan ja sitä käytetään labrumin repeämien, nivelrustovaurioiden, kystisten muutosten havaitsemiseksi reisiluun kaulassa tai etabulumissa.
0 kuukautta
Tietokonetomografia (CT).
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta CT-skannaus, jossa tehdään kolmiulotteisia lonkkanivelen rekonstruktioita. Tämä mahdollistaa leikkauksen aikana hoidettavien luun törmäysvaurioiden paremman visualisoinnin.
0 kuukautta
Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulos (HAGOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HAGOS sisältää kuusi erillistä alaasteikkoa, jotka arvioivat kipua, oireita, fyysistä toimintaa päivittäisessä elämässä, fyysistä toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa, osallistumista fyysiseen toimintaan ja lonkkaan/nivusiin liittyvää elämänlaatua. Se on suunniteltu käytettäväksi nuorille ja keski-ikäisille fyysisesti aktiivisille henkilöille. lonkkakivun kanssa. Kysymyksiin vastataan viiden pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, että ei ole ongelmia, ja 4 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
12 kuukautta
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HSAS osoittaa potilaan leikkausta edeltävän ja tämänhetkisen urheilun tason yhdeksän pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei virkistys- tai kilpailuurheilusta ("0") kilpailevaan huippuurheiluun ("8").
12 kuukautta
Lonkan paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (Hip-RSI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hip-RSI sisältää kuusi kysymystä urheilijan valmiudesta palata urheilun pariin käyttämällä kysymyksiä, jotka arvioivat urheilijan emotionaalista tilaa, luottamusta suoritukseen sekä urheiluun ja loukkaantumiseen liittyvien riskien arviointia. Jokainen kysymys arvostellaan nollasta 100:aan, ja muuttujamääritelmät mukaan lukien 0 on "en ole ollenkaan varma" ja 100 on "täysin itsevarma", ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta palata urheilun pariin.
12 kuukautta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SANE-pistemäärä on yksittäinen kysymys, jossa potilaita pyydetään arvioimaan sairastuneen lonkan prosenttiosuutena normaalista, jotta saadaan yksinkertainen ja tehokas mitta potilaan tuloksista 8. Kaikille potilaille kysytään kliinisen tutkimuksen aikana seuraava kysymys: "Kuinka arvioisit sairastuneen lonkeesi tänään prosentteina normaalista (0 % - 100 % asteikolla, 100 % on normaali)?"
12 kuukautta
Leikkauskomplikaatioiden, uusintaleikkausten ja korjausleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirurgiset komplikaatiot dokumentoidaan leikkauksen aikana ja jokaisen leikkauksen jälkeisen aikavälin aikana. Leikkauskomplikaatioksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu, tahaton ja suora seuraus potilaaseen vaikuttavasta leikkauksesta, jota ei olisi tapahtunut, jos leikkaus olisi sujunut niin hyvin kuin kohtuudella voitaisiin toivoa (ts. infektio, neurologinen vamma). Tarkistukset ja uudelleentoimenpiteet dokumentoidaan, mukaan lukien epäonnistumisen syy, tarkistuksen/uudelleenoperaation päivämäärä ja suoritettu toimenpide. Revisio määritellään myöhemmäksi leikkaukseksi, joka suoritetaan alkuperäisen toimenpiteen korjaamiseksi tai kompensoimiseksi. Uusintaleikkaukseksi määritellään mikä tahansa muu kirurginen toimenpide kuin korjaus.
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu ja lääkitys
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu ilmoitetaan itse 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lokikirjassa. Myös lääkkeen tyyppi ja määrä dokumentoidaan. Kirjoittajat ovat aiemmin käyttäneet Postoperative Pain and Medicination Logbookia ACL-populaatiossa. ) asteikolla tarkoittaa "Ei kipua ollenkaan" ja 100 tarkoittaa "Wort kipu mahdollista".
14 päivää
Lonkan isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Isometrinen lonkan sieppaus ja ojentuminen mitataan kyljellään ja makuuasennossa käsidynamometrillä (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA), joka on sijoitettu 5 cm proksimaaliseen malleoluksen näkyvimpään kohtaan. Neljä 5 sekunnin enimmäispitoa, joita erottaa 15 sekunnin lepo, suoritetaan kahden submaksimaalisen tutustumisen jälkeen 30 sekunnin tauolla yritysten välillä 25.
12 kuukautta
Lonkan isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viisi samankeskisen, isokineettisen lonkan taivutuksen ja venymisen huippuvääntömomentin toistoa mitataan isokineettisellä dynamometrillä (Biodex, Medical System 3, NY, USA) potilaan ollessa makuuasennossa (0-50 astetta lonkan koukistus nopeudella 60 astetta sekunnissa). ). Reisinauhan vahvuus mitataan NordBord Hamstring Dynamometer -laitteella (Vald, Qld, Aus).
12 kuukautta
Hyppytestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat suorittavat standardoidun akun, joka koostuu pudotuspystyhypystä (hyppy 30 cm:n laatikosta pakottaaksesi lautaset, jotka on sijoitettu 50 %:n etäisyydelle niiden korkeudesta lähtöviivasta), vastaliikkeen hyppystä (hyppy seisoma-asennosta käsin). lantiolla kaksoisvoimalevyillä), kyykkyhyppy ja yhden jalan vastaliikehyppy. Hyppyyritykset tallennetaan kolmella kameralla (yksi edestä, kaksi sagitaalitasonäkymää) nilkan, polven ja lonkan maksiminivelkulmien arvioimiseksi. Anatomiset merkit alaraajan kinemaattista analyysiä varten sijoitetaan kahdenvälisesti seuraaviin kohtiin: suoliluun eturangan yläosa, lateraalinen suoliluun harja, suurempi trochanteri, reiden keskiosa, mediaalinen ja lateraalinen polvinivellinja, sääriluun tuberkuloosi, varren keskiosa, distaalinen varsi , mediaalinen ja lateraalinen malleolus, ja jalkaan kantapäässä, jalan lateraalisen keskiosan selkäpinnassa ja varpaassa teipillä kenkiin
12 kuukautta
Humalan testit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Standardoitu sarja hyppytestejä tullaan suorittamaan, mukaan lukien yhden jalan hypyn, kolmoishypyn, kolminkertaisen ristikkäishypyn sekä keski- ja lateraalisen kolmoishypyn matkan mittaamiseen. Etäisyydet mitataan lähtöviivasta kantapään takapintaan laskeutumisen yhteydessä tavallisella mittanauhalla
12 kuukautta
5-0-5 Suunnanmuutos (505)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistuja juoksee 15 m, suorittaa 180o suunnanmuutoksen ja juoksee takaisin lähtöviivalle 10 m:n merkkiin sijoitetulla ajoitusportilla suunnanmuutoksen ajoittamiseksi (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 kuukautta
Pakaralihasten elektromyografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elektromyografiset (EMG) tiedot kerätään pintaelektromyografiaa varten Non-Invasiivisen lihasten arvioinnin (SENIAM) -standardien mukaisesti pakaralihasryhmän ylä- ja alaosista (kaksi sormen leveyttä takarangan ylä- ja alapuolelle keskiviivan yläpuolelle ja alapuolelle). ja reisiluun isompi trochanter ylemmän ja alemman pakaralihaksen osalta) ja gluteus medius (proksimaalinen 1/3 suoliluun harjanteen ja suuren trochanterin välisestä etäisyydestä) ihon valmistelun jälkeen (parranajo ja ihon puhdistus isopropyylillä) alkoholi). Ennen testausta pakaralihasten maksimaaliset vapaaehtoiset isometriset supistukset suoritetaan normalisointia varten. Maksimaalisiin vapaaehtoisiin isometrisiin supistuksiin normalisoitujen pakaralihasten huippu-EMG-amplitudit kerätään isometrisen lonkan sieppauksen ja venytyksen sekä isokineettisen lonkan taivutuksen ja venytyksen aikana ja niitä verrataan sairaan ja vahingoittumattoman raajan välillä sekä hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panam Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hip WB RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoro Acetabular Impingement

Kliiniset tutkimukset Osittainen kantavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa