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FAIに対する関節鏡手術後の術後の転帰に対する体重負荷の制限

2024年4月1日 更新者：Panam Clinic

大腿寛骨臼インピンジメントに対する関節鏡視下手術後の術後の転帰に対するさまざまな体重負荷制限の影響: ランダム化試験

この単盲検（評価者）ランダム化試験の目的は、大腿寛骨臼インピンジメントに対する関節鏡視下手術後の耐荷重制限（WBAT）または部分体重負荷制限（PWB）にランダム化された患者の患者報告による臨床的および機能的転帰を比較することです。 (FAI) 術後 12 か月まで。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単盲検（評価者）ランダム化試験の目的は、大腿寛骨臼インピンジメントに対する関節鏡視下手術後の耐荷重制限（WBAT）または部分体重負荷制限（PWB）にランダム化された患者の患者報告による臨床的および機能的転帰を比較することです。 (FAI) 術後 12 か月まで。 主な目的は、WBAT または PWB 制限が PROMS (国際股関節結果ツール (iHOT33)) に及ぼす影響と、FAI に対する関節鏡検査後の臨床測定を術後 1 年まで比較することです。 第 2 の目的は、術後 6 か月および 12 か月の時点で WBAT または PWB に無作為に割り付けられた患者における、スポーツ復帰 (RTS) PROMS、機能的パフォーマンス、下肢の運動学、運動学、筋活動の違いを評価することです。 目標は、初回股関節鏡検査を受けた患者の術後 12 分時点で国際股関節アウトカム ツール (iHOT33) によって測定された患者報告の生活の質に関して、WBAT と PWB のリハビリテーション プロトコールに違いがあるかどうかに答えることです。 FAIの治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
        • 募集
        • Pan Am Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢は16～50歳

  • 2016 年のワーウィック協定に基づく FAI (カム、ピンサー、混合) の診断。 以下の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

    1. 股関節または鼠径部の動作または位置に関連した痛みの症状
    2. FAIと一致する臨床徴候（股関節屈曲および内旋の減少、または陽性インピンジメント徴候など）
    3. 治療する外科医によって決定された、FAI と一致する関節内病理の X 線写真による証拠 (X 線と非造影 MRI の両方)。
  • 少なくとも 3 か月にわたる保存的介入が失敗した（つまり、 理学療法)
  • 局所麻酔薬の関節内注射で症状を軽減します。
  • 片側または両側の外科的介入 (注: 体重負荷に関するガイドラインに確実に従うためには片側が必要です)
  • 術後 12 か月間経過観察を希望する。

「スポーツ復帰」コホートの資格:

スポーツへの復帰に関連する追加の評価尺度は、以下の基準を満たす患者に対して収集されます。

  • 術前の股関節スポーツ活動スケールスコアが4以上で示されるように、スポーツに積極的に参加している、または以前に積極的に参加していた
  • 手術後にスポーツに復帰するという術後の目標を示す

除外基準:

臨床:

  • 患部の股関節に対する以前の手術、またはその他の大規模な下肢整形外科手術
  • 活動性の関節または全身性感染症、重大な筋肉麻痺、外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な下肢または合併症（例、外科的介入） リウマチ性多発筋痛症）
  • 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
  • 1年間の追跡または完全な機能検査ができない、または受けたくない
  • 慢性疼痛症候群の存在
  • 小児股関節疾患の病歴（すなわち、 大腿骨頭のずれ、レッグ・ふくらはぎ・ペルテス病）
  • 股関節に関連する進行中の訴訟または賠償請求（労働災害補償を含む）

放射線写真:

  • 影響を受けた股関節にトーニスグレード 1 以上の変形性関節症がある
  • 横方向中央エッジ角度 <19°
  • シェントン線が壊れている患者の異形成（すなわち、 重度の寛骨臼変形あり）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：部分荷重（PWB）
患者は手術後 3 週間 PWB を行い、その後徐々に FWB に戻ります。
他の：部分的な体重負荷
PWBグループには、最初の3週間は術肢に体重の最大20ポンドまでの体重を負担するよう指示され(「トータッチ」と呼ばれる)、その後段階的に全体重負荷に戻る。
実験的：耐荷重 (WBAT)
患者は手術直後に WBAT を行います。
他の：耐荷重性
WBAT グループには、外科手術直後に耐えられる体重に耐えるように指示されます。 提供されるリハビリテーションプロトコルは、最初の体重負荷の推奨事項を超えて同一になります。 2 つの体重負荷介入が提供される最初の保護段階 (3 週間) に続いて、患者は可動性と神経筋の再トレーニング、筋肉のバランスと強化、機能トレーニング、そして最後に仕事とスポーツに戻るための高度なトレーニングを含む標準化された段階を経て進みます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターナショナルヒップアウトカムツール (iHOT-33)
時間枠：12ヶ月
IHOT は 33 の質問を使用して、健康関連の生活の質を測定します。 これは主要な結果であり、この集団での使用が検証されています。 質問は 100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) 回答形式で評価されます。「0」は最悪の生活の質を表し、「100」は最高の生活の質を表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非造影MRI
時間枠：0ヶ月
非造影 MRI は記録され、大腿骨頸部または寛骨臼内の関節唇裂傷、関節軟骨病変、嚢胞性変化の存在を評価するために使用されます。
0ヶ月
コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン
時間枠：0ヶ月
すべての患者は術前に股関節の三次元再建を伴うCTスキャンを受けます。 これにより、手術時に治療中の骨性衝突病変の視覚化が向上します。
0ヶ月
コペンハーゲンの股関節および鼠径部の結果スコア (HAGOS)
時間枠：12ヶ月
HAGOS には、痛み、症状、日常生活における身体機能、スポーツやレクリエーションにおける身体機能、身体活動への参加、股関節/鼠径部関連の生活の質を評価する 6 つの個別の下位尺度が含まれており、若年から中年の身体活動の活発な個人向けに設計されています。股関節の痛みを伴う。 質問は 5 段階で回答され、「0」は問題がないことを示し、「4」は非常に問題があることを示します。
12ヶ月
ヒップスポーツ活動スケール (HSAS)
時間枠：12ヶ月
HSAS は、患者の手術前および現在のスポーツ参加レベルを、レクリエーションまたは競技スポーツをまったく行わない (「0」) から、競争のあるエリート レベルのスポーツ (「8」) までの 9 段階のスケールを使用して示します。
12ヶ月
股関節損傷後のスポーツ復帰スケール (Hip-RSI)
時間枠：12ヶ月
Hip-RSI には、アスリートの感情状態、パフォーマンスへの自信、スポーツと怪我に関連するリスクの評価を評価する質問を使用して、アスリートのスポーツ復帰の準備に関する 6 つの質問が含まれています。 各質問は 0 から 100 で評価され、0 は「まったく自信がない」、100 は「完全に自信がある」などの変数定義があり、スコアが高いほどスポーツに戻る準備が整っていることを示します。
12ヶ月
単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：12ヶ月
SANE スコアは、患者の転帰を簡単かつ効率的に測定するために、患部の股関節を正常の割合として評価するよう患者に尋ねる 1 つの質問です 8。 すべての患者は、臨床検査中に次の質問をされます。「今日の患部の股関節を正常の割合としてどのように評価しますか (0% から 100% のスケールで 100% が正常です)。」
12ヶ月
外科的合併症、再手術、再手術の発生率
時間枠：12ヶ月
手術合併症は、手術時および術後の各間隔で記録されます。 外科的合併症とは、手術が合理的に期待できるようにうまくいった場合には起こらなかったであろう、患者に影響を与える手術の望ましくない、意図しない、直接的な結果として定義されます。 感染症、神経損傷）。 修正と再操作は、失敗の理由、修正/再操作の日付、実行された手順を含めて文書化されます。 再置換術は、最初の手順を修正または補償するために実行されるその後の手術として定義されます。 再手術とは、再手術以外のあらゆる外科的処置と定義されます。
12ヶ月
術後の痛みと薬について
時間枠：14日間
術後の痛みは、ログブックの 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己報告されます。 薬の種類と量も文書化されます。 術後疼痛および投薬ログブックは、ACL 集団の著者によって以前に使用されていました。 ）スケール上の は「まったく痛みがない」を表し、100 は「麦汁の痛みの可能性がある」を表します。
14日間
股関節等尺性筋力
時間枠：12ヶ月
等尺性股関節の外転と伸展は、くるぶしの最も顕著な側面の5 cm近位に配置された手持ち式ダイナモメーター（Chatillon DFX2、Ametek、PA、USA）を使用して、横向きおよび腹臥位で測定されます。 15 秒の休憩を挟んで 5 秒間の最大ホールドを 4 回、試行間に 30 秒の休憩を挟んで最大未満の慣らしを 2 回行った後、完了します。
12ヶ月
股関節等速性筋力
時間枠：12ヶ月
同心円状の等速性股関節屈曲および伸展のピークトルクを 5 回繰り返し、等速性ダイナモメーター (Biodex、Medical System 3、ニューヨーク州、米国) で患者を仰向けにして測定します (股関節屈曲は 60 度/秒で 0 度から 50 度まで)。 ）。 ハムストリングの強度は、NordBord ハムストリング ダイナモメーター (オーストラリア、クイーンズランド州ヴァルド) で測定されます。
12ヶ月
ジャンプテスト
時間枠：12ヶ月
参加者は、ドロップ垂直ジャンプ (30 cm のボックスからスタート ラインから身長の 50% の距離にあるフォース プレートまでジャンプ)、カウンター ムーブメント ジャンプ (立った状態から手を使ってジャンプ) で構成される標準化されたバッテリーを完了します。デュアルフォースプレートで腰に）、スクワットジャンプ、片足カウンタームーブメントジャンプ。 ジャンプの試みは、足首、膝、股関節の最大関節角度を評価するために、3 台のカメラ (正面 1 台、矢状面 2 台) で記録されます。 下肢の運動学的分析のための解剖学的マーカーは、次の部位に両側に配置されます: 上前腸骨棘、外側腸骨稜、大転子、大腿部中央、膝関節線の内側および外側、脛骨結節、中間シャンク、遠位シャンク、内くるぶし、外くるぶし、足のかかと、外側中足部の背面、つま先まで粘着テープで靴に貼り付けます。
12ヶ月
ホップテスト
時間枠：12ヶ月
シングルレッグホップ、トリプルホップ、トリプルクロスオーバーホップ、距離の内側および外側トリプルホップを含む、標準化された一連のホップテストが完了します。 距離はスタートラインから着地時のかかと後面までを標準的な巻尺で測定します。
12ヶ月
5-0-5 方向転換 (505)
時間枠：12ヶ月
参加者は 15 メートル走って、180 度方向転換を完了し、方向転換のタイミングを計るために 10 メートルのマークに位置するタイミング ゲートを使用してスタート ラインに戻ります (Brower Timing Systems、ユタ州、米国)。
12ヶ月
臀筋の筋電図検査
時間枠：12ヶ月
筋電図 (EMG) データは、大臀筋群の上部と下部 (上後腸骨棘の間の正中線から指 2 本分の上下) の筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図 (SENIAM) 標準に従って収集されます。皮膚の準備（剃毛とイソプロピルによる皮膚の洗浄）後の、大腿骨の大転子（それぞれ上部と下部の最大臀筋）と中臀筋（腸骨稜と大転子の間の距離の近位1/3）アルコール）。 テストの前に、正常化の目的で臀部の筋肉の最大自発的等尺性収縮が完了します。 最大自発的等尺性収縮に正規化された殿筋のピークEMG振幅は、等尺性股関節外転と伸展、および等速性股関節屈曲と伸展中に収集され、影響を受けた肢と影響を受けていない肢間、および治療グループ間で比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Panam Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Devin Lemmex, MD、Pan Am Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hip WB RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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