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Restrictions de mise en charge sur les résultats postopératoires après une chirurgie arthroscopique pour CFA

1 avril 2024 mis à jour par: Panam Clinic

L'impact des restrictions de mise en charge variables sur les résultats postopératoires après une chirurgie arthroscopique pour un conflit fémoroacétabulaire : un essai randomisé

Le but de cet essai randomisé en simple aveugle (évaluateur) est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels rapportés par les patients chez les patients randomisés pour des restrictions de mise en charge comme toléré (WBAT) ou de mise en charge partielle (PWB) après une chirurgie arthroscopique pour un conflit fémoroacétabulaire (FAI) jusqu'à 12 mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé en simple aveugle (évaluateur) est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels rapportés par les patients chez les patients randomisés pour des restrictions de mise en charge comme toléré (WBAT) ou de mise en charge partielle (PWB) après une chirurgie arthroscopique pour un conflit fémoroacétabulaire (FAI) jusqu'à 12 mois postopératoires. L'objectif principal est de comparer les effets des restrictions WBAT ou PWB sur PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) et les mesures cliniques après une intervention arthroscopique pour CFA jusqu'à un an après l'opération. L'objectif secondaire sera d'évaluer les différences dans les PROMS de retour au sport (RTS), les performances fonctionnelles et la cinétique, la cinématique et l'activité musculaire des membres inférieurs chez les patients randomisés pour WBAT ou PWB à six et 12 mois après l'opération. L'objectif sera de répondre s'il existe des différences entre un protocole de rééducation WBAT et PWB sur la qualité de vie rapportée par le patient telle que mesurée par l'International Hip Outcome Tool (iHOT33) à 12 m postopératoire pour les patients subissant une arthroscopie primaire de la hanche pour le traitement du FAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Recrutement
        • Pan Am Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16 - 50 ans au moment de la chirurgie

  • Diagnostic de FAI (came, pince, mixte) basé sur l'accord de Warwick de 2016. Les 3 critères ci-dessous doivent être remplis :

    1. Symptômes de douleur liée au mouvement ou à la position dans la hanche ou l'aine
    2. Signes cliniques compatibles avec le CFA tels que : diminution de la flexion de la hanche et de la rotation interne, ou signe de conflit positif
    3. Preuve radiographique (sur les rayons X ET l'IRM sans contraste) d'une pathologie intra-articulaire compatible avec le CFA tel que déterminé par le chirurgien traitant.
  • Échec des interventions conservatrices d'au moins 3 mois (c.-à-d. physiothérapie)
  • Avoir un soulagement des symptômes avec une injection intra-articulaire d'anesthésique local
  • Intervention chirurgicale unilatérale ou bilatérale (remarque : unilatérale requise pour s'assurer que les directives de mise en charge sont suivies)
  • Acceptent d'être suivis pendant 12 mois après l'opération.

Admissibilité pour la cohorte « retour au sport » :

Des mesures d'évaluation complémentaires liées à la reprise du sport seront recueillies sur le patient répondant aux critères suivants :

  • sont ou ont été activement impliqués dans le sport, comme indiqué par un score préopératoire sur l'échelle d'activité sportive de la hanche de quatre ou plus
  • indiquer un objectif postopératoire de reprise du sport suite à leur intervention

Critère d'exclusion:

Clinique:

  • Chirurgie antérieure sur la hanche affectée ou autre chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs
  • Infection articulaire ou systémique active, paralysie musculaire importante, membre inférieur important ou comorbidité médicale pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale (par ex. pseudopolyarthrite rhizomélique)
  • Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
  • Ne peut pas ou ne veut pas être suivi pendant 1 an ou effectuer des tests fonctionnels
  • Présence de syndromes douloureux chroniques
  • Antécédents de maladie pédiatrique de la hanche (c.-à-d. Épiphyse fémorale capitale glissée, maladie de Legg-Calve-Perthes)
  • Litiges en cours ou demandes d'indemnisation liées à la hanche (y compris les accidents du travail)

Radiographique :

  • Arthrose supérieure au grade Tönnis 1 sur la hanche affectée
  • Angle du bord central latéral <19°
  • Dysplasie chez les patients présentant une rupture de la ligne Shenton (c.-à-d. Déformation acétabulaire sévère présente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en charge partielle (PWB)
Les patients seront PWB pendant 3 semaines après la chirurgie, suivie d'un retour progressif à FWB.
Autre: Mise en charge partielle
Le groupe PWB sera chargé de porter le poids jusqu'à un maximum de 20 livres de poids corporel sur le membre opératoire pendant les trois premières semaines (appelées « toucher les orteils »), avec un retour progressif à la mise en charge complète par la suite.
Expérimental: Mise en charge selon la tolérance (WBAT)
Les patients seront WBAT immédiatement après la chirurgie.
Autre: Mise en charge selon tolérance
Le groupe WBAT sera chargé de supporter le poids tel que toléré immédiatement après leur intervention chirurgicale. Les protocoles de rééducation fournis seront identiques au-delà des recommandations initiales d'appui. Après la phase initiale de protection (trois semaines), au cours de laquelle les deux interventions d'appui seront fournies, les patients progresseront à travers des phases standardisées comprenant la mobilité et la rééducation neuromusculaire, l'équilibre et le renforcement musculaire, l'entraînement fonctionnel et enfin, l'entraînement avancé pour le retour au travail et au sport. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil international sur les résultats de la hanche (iHOT-33)
Délai: 12 mois
L'iHOT utilise 33 questions pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit du critère de jugement principal et a été validé pour une utilisation dans cette population. Les questions sont évaluées sur un format de réponse d'échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points, où "0" représente la pire qualité de vie possible et "100" représente la meilleure.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM sans contraste
Délai: 0 mois
L'IRM sans contraste sera documentée et utilisée pour évaluer la présence d'une déchirure du labrum, de lésions du cartilage articulaire, de changements kystiques dans le col fémoral ou l'acétabulum.
0 mois
Tomodensitométrie (TDM)
Délai: 0 mois
Tous les patients subiront un scanner préopératoire avec des reconstructions tridimensionnelles de l'articulation de la hanche. Cela permet une meilleure visualisation des lésions osseuses qui sont traitées au moment de la chirurgie.
0 mois
Le score de résultat de la hanche et de l'aine de Copenhague (HAGOS)
Délai: 12 mois
HAGOS comprend six sous-échelles distinctes évaluant la douleur, les symptômes, la fonction physique dans la vie quotidienne, la fonction physique dans les sports et les loisirs, la participation à l'activité physique et la qualité de vie liée à la hanche/aine et est conçu pour être utilisé avec des personnes physiquement actives jeunes à d'âge moyen avec douleur à la hanche. Les questions sont répondues sur une échelle de cinq points, "0" indiquant aucun problème et 4 indiquant des problèmes extrêmes.
12 mois
Échelle d'activité sportive de la hanche (HSAS)
Délai: 12 mois
Le HSAS indiquera le niveau préopératoire et actuel de participation sportive du patient à l'aide d'une échelle en neuf points allant de l'absence de sport récréatif ou de compétition (« 0 ») au sport de compétition de niveau élite (« 8 »).
12 mois
Échelle de retour au sport après blessure de la hanche (Hip-RSI)
Délai: 12 mois
Le Hip-RSI comprend six questions concernant la préparation d'un athlète à reprendre le sport en utilisant des questions évaluant l'état émotionnel de l'athlète, sa confiance dans la performance et son évaluation des risques liés à son sport et à sa blessure. Chaque question est notée de 0 à 100, avec des définitions variables dont 0 étant "Pas du tout confiant" et 100 étant "pleinement confiant", les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de reprendre le sport.
12 mois
Score d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: 12 mois
Le score SANE est une question unique qui demande aux patients d'évaluer leur hanche affectée en pourcentage de la normale pour fournir une mesure simple et efficace du résultat du patient 8. Tous les patients se verront poser la question suivante lors de leur examen clinique : "Comment évalueriez-vous votre hanche affectée aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
12 mois
Taux de complications chirurgicales, de réinterventions et de reprises chirurgicales
Délai: 12 mois
Les complications chirurgicales seront documentées au moment de la chirurgie et à chaque intervalle postopératoire. Une complication chirurgicale est définie comme tout résultat indésirable, involontaire et direct d'une opération affectant le patient qui ne se serait pas produit si l'opération s'était bien déroulée comme on pouvait raisonnablement l'espérer (c. infection, lésion neurologique). Les révisions et les réopérations seront documentées, y compris la raison de l'échec, la date de la révision/réopération et la procédure effectuée. Une révision est définie comme une intervention chirurgicale ultérieure effectuée pour corriger ou compenser la procédure initiale. La réintervention est définie comme toute intervention chirurgicale autre qu'une révision.
12 mois
Douleur postopératoire et médicaments
Délai: 14 jours
La douleur postopératoire sera autodéclarée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans un journal de bord. Le type et la quantité de médicaments seront également documentés. Le journal de bord de la douleur postopératoire et des médicaments a déjà été utilisé par les auteurs dans une population de LCA. ) sur l'échelle représentera "Aucune douleur du tout" et 100 représentera "Douleur de moût possible".
14 jours
Force musculaire isométrique de la hanche
Délai: 12 mois
L'abduction et l'extension isométriques de la hanche seront mesurées en position allongée sur le côté et en décubitus ventral avec un dynamomètre portatif (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) positionné à 5 cm en amont de l'aspect le plus proéminent de la malléole. Quatre prises maximales de 5 secondes séparées par 15 secondes de repos seront complétées après deux familiarisations sous-maximales avec 30 secondes de repos entre les tentatives 25.
12 mois
Force musculaire isocinétique de la hanche
Délai: 12 mois
Cinq répétitions de couple concentrique isocinétique de flexion et d'extension de la hanche seront mesurées sur un dynamomètre isocinétique (Biodex, Medical System 3, NY, USA) avec le patient en décubitus dorsal (flexion de la hanche de 0 degré à 50 degrés à 60 degrés/seconde ). La force des ischio-jambiers sera mesurée avec le dynamomètre NordBord Hamstring (Vald, Qld, Aus).
12 mois
Test de saut
Délai: 12 mois
Les participants effectueront une batterie standardisée composée du saut vertical en chute (sautant d'une boîte de 30 cm à des plaques de force positionnées à une distance de 50% de leur hauteur de la ligne de départ), d'un saut en contre-mouvement (sautant de la position debout avec les mains sur les hanches sur des plaques à double force), un saut en squat et un saut en contre-mouvement sur une jambe. Les tentatives de saut seront enregistrées avec trois caméras (une vue frontale, deux vues dans le plan sagittal) pour évaluer les angles articulaires maximaux de la cheville, du genou et de la hanche. Des marqueurs anatomiques pour l'analyse cinématique du membre inférieur seront placés bilatéralement aux sites suivants : épine iliaque antéro-supérieure, crête iliaque latérale, grand trochanter, mi-cuisse, ligne articulaire médiale et latérale du genou, tubercule tibial, mi-tige, tige distale , malléole médiale et latérale, et au pied au niveau du talon, de la face dorsale du médio-pied latéral et de l'orteil avec du ruban adhésif sur les chaussures
12 mois
Essais de houblon
Délai: 12 mois
Une batterie standardisée de tests de sauts sera complétée, y compris le saut à une jambe, le triple saut, le triple saut croisé et le triple saut médial et latéral pour la distance. Les distances seront mesurées de la ligne de départ à la surface postérieure du talon à l'atterrissage avec un ruban à mesurer standard
12 mois
5-0-5 Changement de direction (505)
Délai: 12 mois
Le participant courra 15 m, effectuera un changement de direction de 180o et retournera à la ligne de départ, avec des portes de chronométrage positionnées à la marque de 10 m pour chronométrer le changement de direction (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 mois
Électromyographie des muscles fessiers
Délai: 12 mois
Les données électromyographiques (EMG) seront recueillies selon les normes d'électromyographie de surface pour l'évaluation non invasive des muscles (SENIAM) sur les parties supérieure et inférieure du groupe musculaire grand fessier (deux largeurs de doigt au-dessus et en dessous de la ligne médiane entre l'épine iliaque postéro-supérieure et le grand trochanter du fémur pour le maximum fessier supérieur et inférieur respectivement) et moyen fessier (proximal 1/3 de la distance entre la crête iliaque et le grand trochanter) après préparation de la peau (rasage et nettoyage de la peau à l'isopropyle alcool). Avant le test, des contractions isométriques volontaires maximales des muscles fessiers seront effectuées à des fins de normalisation. Les amplitudes EMG maximales pour les muscles fessiers normalisées aux contractions isométriques volontaires maximales seront recueillies pendant l'abduction et l'extension isométriques de la hanche et la flexion et l'extension isocinétiques de la hanche et comparées entre le membre affecté et non affecté, et entre les groupes de traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Panam Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hip WB RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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