Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende restriksjoner på postoperative utfall etter artroskopisk kirurgi for FAI

1. april 2024 oppdatert av: Panam Clinic

Virkningen av varierende vektbærende restriksjoner på postoperative utfall etter artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement: en randomisert prøvelse

Formålet med denne enkeltblindede (bedømmer) randomiserte studien er å sammenligne pasientrapporterte, kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter randomisert til vektbærende som tolerert (WBAT) eller partiell vektbærende (PWB) restriksjoner etter artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement (FAI) opptil 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne enkeltblindede (bedømmer) randomiserte studien er å sammenligne pasientrapporterte, kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter randomisert til vektbærende som tolerert (WBAT) eller partiell vektbærende (PWB) restriksjoner etter artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement (FAI) opptil 12 måneder postoperativt. Hovedmålet er å sammenligne effekten av WBAT- eller PWB-restriksjoner på PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) og kliniske tiltak etter artroskopisk intervensjon for FAI opp til ett år postoperativt. Det sekundære målet vil være å vurdere forskjeller i retur til sport (RTS) PROMS, funksjonell ytelse og kinetikk i nedre ekstremiteter, kinematikk og muskelaktivitet hos pasienter randomisert til enten WBAT eller PWB seks og 12 måneder etter operasjonen. Målet vil være å svare på om det er forskjeller mellom en WBAT versus PWB rehabiliteringsprotokoll på pasientrapportert livskvalitet målt av International Hip Outcome Tool (iHOT33) 12 m postoperativt for pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi for behandling av FAI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 - 50 år ved operasjonstidspunktet

  • Diagnose av FAI (cam, pincer, mixed) basert på Warwick-avtalen fra 2016. Alle de tre kriteriene nedenfor må oppfylles:

    1. Symptomer på bevegelses- eller stillingsrelaterte smerter i hoften eller lysken
    2. Kliniske tegn forenlig med FAI som: redusert hoftefleksjon og intern rotasjon, eller positive impingement-tegn
    3. Radiografisk bevis (på BÅDE røntgen- OG ikke-kontrast-MR) av intraartikulær patologi i samsvar med FAI, bestemt av den behandlende kirurgen.
  • Mislykkede konservative intervensjoner på minst 3 måneder (dvs. fysioterapi)
  • Har symptomlindring med intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse
  • Unilateral eller bilateral kirurgisk intervensjon (merk: unilateral nødvendig for å sikre at retningslinjene for vektbæring følges)
  • Er villig til å bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen.

Kvalifisering for «return to sport»-kohort:

Ytterligere vurderingstiltak knyttet til retur til idrett vil bli samlet inn på pasienten som oppfyller følgende kriterier:

  • er eller var tidligere aktivt involvert i sport som indikert av en preoperativ Hip Sports Activity Scale-score på fire eller høyere
  • angi et postoperativt mål om å gå tilbake til sport etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

Klinisk:

  • Tidligere operasjon på den berørte hoften, eller annen større ortopedisk operasjon i nedre ekstremiteter
  • Aktiv ledd- eller systeminfeksjon, betydelig muskellammelse, betydelig underekstremitet eller medisinsk komorbiditet som kan endre effektiviteten av den kirurgiske intervensjonen (f. polymyalgia rheumatica)
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
  • Kan ikke eller ønsker ikke å bli fulgt i 1 år eller fullføre funksjonstesting
  • Tilstedeværelse av kroniske smertesyndromer
  • Anamnese med pediatrisk hoftesykdom (dvs. Sliped Capital Femoral Epiphysis, Legg-Calve-Perthes Disease)
  • Pågående rettssaker eller erstatningskrav knyttet til hoften (inkludert arbeiderskompensasjon)

Radiografisk:

  • Artrose større enn Tönnis Grad 1 på affisert hofte
  • Sidevinkel i midten <19°
  • Dysplasi hos pasienter med ødelagt Shenton-linje (dvs. Alvorlig acetabulær deformitet tilstede)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis vektbærende (PWB)
Pasienter vil PWB i 3 uker etter operasjonen, etterfulgt av en gradvis tilbakevending til FWB.
Annen: Delvis vektbærende
PWB-gruppen vil bli instruert om å bære vekt til maksimalt 20 lbs kroppsvekt på den operative lem de første tre ukene (kalt "tåberøring"), med gradvis tilbakevending til full vektbæring deretter.
Eksperimentell: Vektbærende som tolerert (WBAT)
Pasienter vil WBAT umiddelbart etter operasjonen.
Annen: Vektbærende som tolerert
WBAT-gruppen vil bli instruert til å bære vekt som tolerert umiddelbart etter deres kirurgiske prosedyre. Rehabiliteringsprotokollene som tilbys vil være identiske utover de opprinnelige vektbærende anbefalingene. Etter den innledende beskyttelsesfasen (tre uker), hvor de to vektbærende intervensjonene vil bli gitt, vil pasientene gå gjennom standardiserte faser, inkludert mobilitet og nevromuskulær omtrening, muskelbalanse og -styrking, funksjonell trening og til slutt avansert trening for tilbakevending til arbeid og sport .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: 12 måneder
IHOT bruker 33 spørsmål for å måle helserelatert livskvalitet. Det er det primære resultatet og har blitt validert for bruk i denne populasjonen. Spørsmål vurderes på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) svarformat, der "0" representerer verst mulig livskvalitet, og "100" representerer den beste.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kontrast MR
Tidsramme: 0 måneder
Ikke-kontrast MR vil bli dokumentert og brukt til å vurdere forekomsten av labrum rive, leddbrusk lesjoner, cystiske forandringer i lårhalsen eller acetabulum.
0 måneder
Computertomografi (CT) skanning
Tidsramme: 0 måneder
Alle pasienter vil gjennomgå en preoperativ CT-skanning med tredimensjonale rekonstruksjoner av hofteleddet. Dette tillater forbedret visualisering av beinstøtende lesjoner som blir behandlet på operasjonstidspunktet.
0 måneder
Københavns hofte- og lyskeresultat (HAGOS)
Tidsramme: 12 måneder
HAGOS inkluderer seks separate underskalaer som vurderer smerte, symptomer, fysisk funksjon i dagliglivet, fysisk funksjon i sport og rekreasjon, deltakelse i fysisk aktivitet og hofte-/lyskerelatert livskvalitet og er designet for bruk med unge til middelaldrende fysisk aktive individer med hoftesmerter. Spørsmålene besvares på en fempunkts skala, hvor "0" indikerer ingen problemer, og 4 indikerer ekstreme problemer.
12 måneder
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Tidsramme: 12 måneder
HSAS vil indikere pasientens prekirurgiske og nåværende nivå av idrettsdeltakelse ved å bruke en ni-punkts skala som strekker seg fra ingen rekreasjons- eller konkurranseidretter ("0") til konkurranseidretter på elitenivå ("8").
12 måneder
Hip Return to Sport after Injury-skala (Hip-RSI)
Tidsramme: 12 måneder
Hip-RSI inkluderer seks spørsmål angående en idrettsutøvers beredskap til å returnere til idretten ved hjelp av spørsmål som evaluerer idrettsutøverens følelsesmessige tilstand, deres tillit til prestasjoner og deres vurdering av risiko knyttet til deres idrett og skade. Hvert spørsmål er gradert fra 0 til 100, med variable definisjoner, inkludert 0 som "Ikke selvsikker i det hele tatt", og 100 er "fullstendig selvsikker", med høyere poengsum som indikerer høyere beredskap til å gå tilbake til sport.
12 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
SANE-skåren er et enkelt spørsmål som ber pasienter om å rangere den berørte hoften som en prosentandel av det normale for å gi et enkelt og effektivt mål på pasientresultat 8. Alle pasienter vil bli stilt følgende spørsmål under sin kliniske undersøkelse: "Hvordan vil du vurdere den berørte hoften din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
12 måneder
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner, re-operasjoner og revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgiske komplikasjoner vil bli dokumentert ved operasjonstidspunktet og ved hvert postoperativt intervall. En kirurgisk komplikasjon er definert som ethvert uønsket, utilsiktet og direkte resultat av en operasjon som påvirker pasienten som ikke ville ha skjedd hvis operasjonen hadde gått bra som man med rimelighet kunne håpe (dvs. infeksjon, nevrologisk skade). Revisjoner og reoperasjoner vil bli dokumentert, inkludert årsak til feil, dato for revisjon/reoperasjon og prosedyren som er utført. En revisjon er definert som en påfølgende operasjon utført for å korrigere eller kompensere for den første prosedyren. Re-operasjon er definert som enhver annen kirurgisk prosedyre enn en revisjon.
12 måneder
Postoperativ smerte og medisinering
Tidsramme: 14 dager
Postoperativ smerte vil bli selvrapportert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i en loggbok. Medisintype og mengde vil også bli dokumentert. Postoperativ smerte- og medisinloggbok har tidligere blitt brukt av forfatterne i en ACL-populasjon. ) på skalaen vil representere "Ingen smerte i det hele tatt", og 100 vil representere "Vørtersmerter mulig".
14 dager
Hofteisometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Isometrisk hofteabduksjon og ekstensjon vil bli målt i sideliggende og liggende stilling med et håndholdt dynamometer (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) plassert 5 cm proksimalt til det mest fremtredende aspektet av malleolen. Fire maksimale hold på 5 sekunder atskilt med 15 sekunders hvile vil bli fullført etter to submaksimale kjenninger med 30 sekunders hvile mellom forsøk 25.
12 måneder
Hofteisokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Fem repetisjoner av konsentrisk, isokinetisk hoftefleksjon og ekstensjonstoppmoment vil bli målt på et isokinetisk dynamometer (Biodex, Medical System 3, NY, USA) med pasienten i ryggleie (0 grader til 50 grader hoftefleksjon ved 60 grader/sekund ). Hamstringstyrken vil bli målt med NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 måneder
Hopptesting
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil fullføre et standardisert batteri som består av slipp vertikalt hopp (hoppe fra en 30 cm boks for å tvinge plater plassert i en avstand på 50 % av høyden fra startlinjen), et motbevegelseshopp (hoppe fra stående stilling med hendene) på hoftene på dual force plater), et knebøyhopp og et enkeltbens motbevegelseshopp. Hoppforsøk vil bli registrert med tre kameraer (ett frontalt, to sagittalt plan) for å vurdere maksimale leddvinkler i ankel, kne og hofte. Anatomiske markører for kinematisk analyse av underekstremiteten vil bli plassert bilateralt på følgende steder: anterior superior iliaca spine, lateral iliaca crest, greater trochanter, mid-lår, mediale og laterale kneleddslinje, tibial tuberkel, mid-shank, distal shank , medial og lateral malleolus, og til foten ved hælen, dorsal overflate av lateral midtfot og tå med teip til skoene
12 måneder
Humleprøver
Tidsramme: 12 måneder
Et standardisert batteri av hopptester vil bli fullført, inkludert enkeltbenshopp, trippelhopp, trippelt krysshopp og mediale og laterale trippelhopp for distanse. Avstander vil bli målt fra startlinjen til den bakre overflaten av hælen ved landing med et standard målebånd
12 måneder
5-0-5 Endring av retning (505)
Tidsramme: 12 måneder
Deltakeren vil løpe 15 m, fullføre en 180o retningsendring og løpe tilbake til startstreken, med timingporter plassert ved 10 m-merket for å time retningsendringen (Brower Timing Systems, UT, USA).
12 måneder
Elektromyografi av setemusklene
Tidsramme: 12 måneder
Elektromyografi (EMG) data vil bli samlet inn per overflateelektromyografi for ikke-invasiv vurdering av muskler (SENIAM) standarder på øvre og nedre deler av gluteus maximus muskelgruppen (to fingerbredder over og under midtlinjen mellom posterior superior iliaca spine) og den større trochanter av lårbenet for henholdsvis øvre og nedre gluteus maksimum) og gluteus medius (proksimal 1/3 av avstanden mellom hoftekammen og større trochanter) etter klargjøring av huden (barbering og rengjøring av huden med isopropyl) alkohol). Før testing vil maksimale frivillige isometriske sammentrekninger av setemusklene fullføres for normaliseringsformål. Maksimal EMG-amplituder for setemusklene normalisert til maksimale frivillige isometriske sammentrekninger vil bli samlet under isometrisk hofteabduksjon og -ekstensjon og isokinetisk hoftefleksjon og -ekstensjon og sammenlignet mellom det affiserte og upåvirkede lemmet, og mellom behandlingsgrupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panam Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hip WB RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoro Acetabular Impingement

Kliniske studier på Delvis vektbærende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere