Viktbärande restriktioner på postoperativa resultat efter artroskopisk kirurgi för FAI
1 april 2024 uppdaterad av: Panam Clinic
Effekten av varierande viktbärande begränsningar på postoperativa resultat efter artroskopisk kirurgi för femoroacetabulär impingement: en randomiserad studie
Syftet med denna enkelblinda (bedömare) randomiserade studie är att jämföra patientrapporterade, kliniska och funktionella resultat hos patienter som randomiserats till viktbärande som tolererade (WBAT) eller partiell viktbärande (PWB) restriktioner efter artroskopisk kirurgi för femoroacetabulär impingement (FAI) upp till 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna enkelblinda (bedömare) randomiserade studie är att jämföra patientrapporterade, kliniska och funktionella resultat hos patienter som randomiserats till viktbärande som tolererade (WBAT) eller partiell viktbärande (PWB) restriktioner efter artroskopisk kirurgi för femoroacetabulär impingement (FAI) upp till 12 månader efter operationen.
Det primära målet är att jämföra effekterna av WBAT- eller PWB-restriktioner på PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) och kliniska åtgärder efter artroskopisk intervention för FAI upp till ett år postoperativt.
Det sekundära målet kommer att vara att bedöma skillnader i återgång till sport (RTS) PROMS, funktionell prestation och nedre extremitetskinetik, kinematik och muskelaktivitet hos patienter randomiserade till antingen WBAT eller PWB sex och 12 månader efter operationen.
Målet kommer att vara att svara på om det finns skillnader mellan ett WBAT kontra PWB-rehabiliteringsprotokoll på patientrapporterad livskvalitet mätt med International Hip Outcome Tool (iHOT33) 12 m postoperativt för patienter som genomgår primär höftledsartroskopi för behandling av FAI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Ogborn, PhD
- Telefonnummer: 204-927-2829
- E-post: dogborn@panamclinic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-post: smcrae@panamclinic.com
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Rekrytering
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Dan Ogborn, PhD
- Telefonnummer: 204-927-2829
- E-post: dogborn@panamclinic.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 - 50 år vid operationstillfället
Diagnos av FAI (cam, pincer, mixed) baserat på 2016 års Warwick-avtal. Alla tre kriterierna nedan måste uppfyllas:
- Symtom på rörelse- eller positionsrelaterad smärta i höften eller ljumsken
- Kliniska tecken som överensstämmer med FAI såsom: minskad höftböjning och intern rotation, eller positiva impingement-tecken
- Röntgenbevis (på BÅDE röntgen- OCH icke-kontrast-MR) på intraartikulär patologi som överensstämmer med FAI som fastställts av den behandlande kirurgen.
- Misslyckade konservativa interventioner på minst 3 månader (dvs. fysioterapi)
- Har symtomlindring med intraartikulär injektion av lokalbedövningsmedel
- Ensidigt eller bilateralt kirurgiskt ingrepp (obs: ensidigt krävs för att säkerställa att riktlinjerna för viktbärande följs)
- Är villiga att följas i 12 månader efter operationen.
Kvalificering för kohort "återvända till sport":
Ytterligare bedömningsåtgärder relaterade till återgång till idrott kommer att samlas in på patienten som uppfyller följande kriterier:
- är eller var tidigare aktivt involverade i sport, vilket indikeras av en preoperativ höftsportaktivitetsskala på fyra eller högre
- indikera ett postoperativt mål att återgå till idrotten efter sin procedur
Exklusions kriterier:
Klinisk:
- Tidigare operation på den drabbade höften, eller annan större ortopedisk operation i nedre extremiteter
- Aktiv led- eller systeminfektion, betydande muskelförlamning, betydande nedre extremiteter eller medicinsk komorbiditet som kan förändra effektiviteten av det kirurgiska ingreppet (t. polymyalgia rheumatica)
- Kan inte prata eller läsa engelska/franska
- Kan inte eller vill inte följas i 1 år eller fullständigt funktionstest
- Förekomst av kroniska smärtsyndrom
- Historik av pediatrisk höftsjukdom (dvs. Sliped Capital Femoral Epiphysis, Legg-Calve-Perthes Disease)
- Pågående rättstvister eller ersättningsanspråk relaterade till höften (inklusive arbetsskadeersättning)
Röntgen:
- Artros större än Tönnis Grad 1 på angripen höft
- Centralkantvinkel i sidled <19°
- Dysplasi hos patienter med bruten Shenton-linje (dvs. Allvarlig acetabulär deformitet närvarande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Partiell viktbärande (PWB)
Patienterna ska PWB i 3 veckor efter operationen, följt av en gradvis återgång till FWB.
|
PWB-gruppen kommer att instrueras att bära vikt upp till maximalt 20 pund kroppsvikt på den operativa extremiteten under de första tre veckorna (kallad "tåberöring"), med gradvis återgång till full viktbäring därefter.
|
|
Experimentell: Viktbärande som tolererat (WBAT)
Patienterna ska WBAT omedelbart efter operationen.
|
WBAT-gruppen kommer att instrueras att bära vikt som tolereras omedelbart efter deras kirurgiska ingrepp.
De tillhandahållna rehabiliteringsprotokollen kommer att vara identiska utöver de ursprungliga viktbärande rekommendationerna.
Efter den inledande skyddsfasen (tre veckor), där de två viktbärande interventionerna kommer att tillhandahållas, kommer patienterna att gå igenom standardiserade faser inklusive rörlighet och neuromuskulär omträning, muskelbalans och förstärkning, funktionell träning och slutligen avancerad träning för återgång till arbete och idrott .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsram: 12 månader
|
IHOT använder 33 frågor för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Det är det primära resultatet och har validerats för användning i denna population.
Frågor utvärderas på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) svarsformat, där "0" representerar den sämsta möjliga livskvaliteten och "100" representerar den bästa.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-kontrast MRI
Tidsram: 0 månader
|
Icke-kontrast-MRT kommer att dokumenteras och användas för att bedöma förekomsten av en labrumrev, ledbroskskador, cystiska förändringar i lårbenshalsen eller acetabulum.
|
0 månader
|
|
Datortomografi (CT) skanning
Tidsram: 0 månader
|
Alla patienter kommer att genomgå en preoperativ datortomografi med tredimensionella rekonstruktioner av höftleden.
Detta medger förbättrad visualisering av benstötsskadorna som behandlas vid operationstillfället.
|
0 månader
|
|
Köpenhamns höft- och ljumskeresultat (HAGOS)
Tidsram: 12 månader
|
HAGOS innehåller sex separata underskalor som bedömer smärta, symtom, fysisk funktion i det dagliga livet, fysisk funktion inom sport och rekreation, deltagande i fysisk aktivitet och höft/ljumskerelaterad livskvalitet och är designad för användning med unga till medelålders fysiskt aktiva individer med höftvärk.
Frågor besvaras på en femgradig skala, där "0" anger inga problem och 4 anger extrema problem.
|
12 månader
|
|
Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Tidsram: 12 månader
|
HSAS kommer att indikera patientens förkirurgiska och nuvarande nivå av idrottsdeltagande med hjälp av en niogradig skala som sträcker sig från ingen fritids- eller tävlingsidrott ("0") till tävlingsidrott på elitnivå ("8").
|
12 månader
|
|
Höftåtergång till sport efter skada (Hip-RSI)
Tidsram: 12 månader
|
Hip-RSI innehåller sex frågor om en idrottares beredskap att återvända till sporten med hjälp av frågor som utvärderar idrottarens känslomässiga tillstånd, deras tilltro till prestation och deras bedömning av risker relaterade till deras sport och skada.
Varje fråga betygsätts från 0 till 100, med varierande definitioner inklusive 0 som "Inte självsäker alls" och 100 är "fullständigt självsäker", med högre poäng som indikerar högre beredskap att återvända till sporten.
|
12 månader
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poäng
Tidsram: 12 månader
|
SANE-poängen är en enskild fråga som ber patienter att betygsätta sin drabbade höft som en procentandel av det normala för att ge ett enkelt och effektivt mått på patientens resultat 8.
Alla patienter kommer att ställas följande fråga under sin kliniska undersökning: "Hur skulle du bedöma din drabbade höft idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
12 månader
|
|
Frekvens för kirurgiska komplikationer, omoperationer och revisionsoperationer
Tidsram: 12 månader
|
Kirurgiska komplikationer kommer att dokumenteras vid operationstillfället och vid varje postoperativt intervall.
En kirurgisk komplikation definieras som varje oönskat, oavsiktligt och direkt resultat av en operation som påverkar patienten som inte skulle ha inträffat om operationen gått bra som man rimligen kunde hoppas (dvs.
infektion, neurologisk skada).
Revisioner och omoperationer kommer att dokumenteras, inklusive orsaken till misslyckandet, datum för revision/reoperation och den procedur som utförts.
En revision definieras som en efterföljande operation som utförs för att korrigera eller kompensera för den initiala proceduren.
Reoperation definieras som varje kirurgiskt ingrepp förutom en revision.
|
12 månader
|
|
Postoperativ smärta och medicinering
Tidsram: 14 dagar
|
Postoperativ smärta kommer att självrapporteras på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i en loggbok.
Läkemedelstyp och mängd kommer också att dokumenteras.
Postoperativ Pain and Medication Logbook har tidigare använts av författarna i en ACL-population.
) på skalan kommer att representera "Ingen smärta alls", och 100 kommer att representera "Vörtsmärta möjlig".
|
14 dagar
|
|
Isometrisk muskelstyrka i höften
Tidsram: 12 månader
|
Isometrisk höftabduktion och förlängning kommer att mätas i sidoliggande och liggande positioner med en handhållen dynamometer (Chatillon DFX2, Ametek, PA, USA) placerad 5 cm proximalt till den mest framträdande aspekten av malleolen.
Fyra maximala uppehåll på 5 sekunder åtskilda av 15 sekunders vila kommer att slutföras efter två submaximala bekantskaper med 30 sekunders vila mellan försök 25.
|
12 månader
|
|
Isokinetisk muskelstyrka i höften
Tidsram: 12 månader
|
Fem repetitioner av koncentrisk, isokinetisk höftböjning och förlängningstoppmoment kommer att mätas på en isokinetisk dynamometer (Biodex, Medical System 3, NY, USA) med patienten i ryggläge (0 grader till 50 grader höftböjning vid 60 grader/sekund ).
Hamstringsstyrkan kommer att mätas med NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
|
12 månader
|
|
Hopptestning
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra ett standardiserat batteri som består av dropp vertikalt hopp (hoppa från en 30 cm låda för att tvinga plattorna placerade på ett avstånd av 50 % av sin höjd från startlinjen), ett motrörelsehopp (hoppa från stående position med händerna på höfterna på plattor med dubbla krafter), ett knäböjshopp och ett enkelbens motrörelsehopp.
Hoppförsök kommer att spelas in med tre kameror (en frontal, två sagittala planvyer) för att bedöma maximala ledvinklar i fotled, knä och höft.
Anatomiska markörer för kinematisk analys av den nedre extremiteten kommer att placeras bilateralt på följande platser: främre övre höftbensryggraden, lateral höftbenskam, större trochanter, mitten av låret, mediala och laterala knäledslinjen, tibial tuberkel, mittskaft, distalt skaft , mediala och laterala malleolus, och till foten vid hälen, dorsal yta på den laterala mittfoten och tån med tejp på skorna
|
12 månader
|
|
Humletest
Tidsram: 12 månader
|
Ett standardiserat batteri av hopptester kommer att slutföras, inklusive enkelbenshopp, trippelhopp, trippelt crossover-hopp och mediala och laterala trippelhopp för distans.
Avstånden kommer att mätas från startlinjen till den bakre ytan av hälen vid landning med ett standardmåttband
|
12 månader
|
|
5-0-5 Ändring av riktning (505)
Tidsram: 12 månader
|
Deltagaren kommer att springa 15 m, genomföra en riktningsändring på 180° och springa tillbaka till startlinjen, med tidsgrindarna placerade vid 10 m-markeringen för att tajma riktningsändringen (Brower Timing Systems, UT, USA).
|
12 månader
|
|
Elektromyografi av sätesmusklerna
Tidsram: 12 månader
|
Elektromyografi (EMG) data kommer att samlas in per Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) standarder på de övre och nedre delarna av gluteus maximus muskelgruppen (två fingerbredder över och under mittlinjen mellan den bakre övre höftbensryggraden och lårbenets större trochanter för övre respektive nedre gluteus maximum) och gluteus medius (proximal 1/3 av avståndet mellan höftbenskammen och större trochanter) efter förberedelse av huden (rakning och rengöring av huden med isopropyl alkohol).
Före testning kommer maximala frivilliga isometriska sammandragningar av sätesmusklerna att slutföras i normaliseringssyfte.
Topp EMG-amplituder för sätesmusklerna normaliserade till maximala frivilliga isometriska kontraktioner kommer att samlas in under isometrisk höftabduktion och -extension och isokinetisk höftböjning och -extension och jämförs mellan den påverkade och opåverkade extremiteten, och mellan behandlingsgrupper
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hip WB RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .